Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 08, 2026 року

Опубліковано 20.01.2026 о 12:57

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 08

до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.01.2026 №28-001.3/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/125/01 щодо виявлення невідповідності лікарських засобів специфікації за показниками: «Осмоляльність», «Об’єм розчину», з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва Ядран-Галенський Лабораторій д.д., Хорватія:

– серії 02934 лікарського засобу ДОРЗОТИМОЛ^®, краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/14028/01/01);

– серії 028343 лікарського засобу ДОРЗОЛ^®, краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/14027/01/01);

– серії 001344 лікарського засобу ЛАТАНОКС^® краплі очні 0,005% по 2,5 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/12401/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.01.2026 №29-001.3/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Португалії щодо виявлення критичних та суттєвих порушень під час інспектування виробничої дільниці AGIO Pharmaceutical Ltd. (адреса місця провадження діяльності: Plot No.: T-81, 82. MIDC. Bhosari, Pune, 411026. Maharashtra state, India).

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів виробництва AGIO Pharmaceutical Ltd., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.