Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 95, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 95

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.06.2026 №288-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015   за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/143/01 щодо виявлення невідповідності вимогам нормативних документів за показником «Забруднення частинками» серії 2457043 лікарського засобу TEIKOPLANINA BRADEX, 200 mg, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального розчину, виробництва DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція, що офіційно не ввозився на територію України.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:  

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2457043 лікарського засобу TEIKOPLANINA BRADEX, 200 mg, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або перорального розчину, виробництва DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Греція, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта  про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.06.2026 №289-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Австрії № AT/I/2026/02/01 щодо відклику серії M00651 лікарського засобу CONVULEX (Valproic acid), 50 mg/ml, сироп для дітей, у скляному флаконі об’ємом 100 мл, виробництва G.L. Pharma GmbH Standort 1160 Wien, Австрія, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з виявленням уламків скла в первинній упаковці.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:  

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії M00651 лікарського засобу CONVULEX (Valproic acid), 50 mg/ml, сироп для дітей, у скляному флаконі об’ємом 100 мл, виробництва G.L. Pharma GmbH Standort 1160 Wien, Австрія, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта  про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.06.2026 №290-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я»,, статей 9, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здіснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 11.06.2026 № 122-01.1/01.0/06.17-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області щодо виникнення непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії PBA25056 незареєстрованого лікарського засобу Re N Tox^TM, clostridium botulinum toxin type A, 100 units, 1 vial, виробництва Pharma Research BIO Co., Ltd., Republic of Korea, що офіційно не ввозився на територію України.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:  

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій незареєстрованого лікарського засобу незареєстрованого лікарського засобу Re N Tox^TM, clostridium botulinum toxin type A, 100 units, 1 vial, виробництва Pharma Research BIO Co., Ltd., Republic of Korea, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.06.2026 №291-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015   за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Іспанії № I/2026/03/01 щодо відклику лікарських засобів, виробництва B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, Іспанія, що офіційно не ввозилися на територію України, у зв’язку з виявленням відсутності хлориду кальцію у складі розчину.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:  

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, Іспанія:

–  серій 2621340258, 2621340259, 2621340260, 2621340261 лікарського засобу CARDIOPLEGIC SOLUTION (HB) WITH POTASSIUM, 500 ml, внутрішньосерцевий розчин,

–  серій 2621340250, 2621340251, 2621340252, 2621340253, 2621340255, 2621340256, 2621340257, 2621340414 лікарського засобу CARDIOPLEGIC SOLUTION (HB) WITHOUT POTASSIUM, 500 ml, внутрішньосерцевий розчин,

–  серій 2621440229, 2621440230, 2621440231, 2621440232, 2621440233, 2621440234, 2621440235, 2621440236, 2621440237, 2621440287, 2621440288, 2621440289, 2621440290, 2621440291, 2621440292, 2621440293,2621440294, 2621440295, 2622240318, 2622240319, 2622240320, 2622240321, 2622240322, 2622240323, 2622240324, 2622240325, 2622240326, 2622240327, 2622240328,2622240329 лікарського засобу CARDIOPLEGIC SOLUTION IB, 500 ml, внутрішньосерцевий розчин,

що офіційно не ввозилися на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію актів  про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

ЛИСТ від 11.06.2026 №292-001.2/002.0/17-26

На підставі надходження звернення від ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (лист від 09.06.2026 № 0626/09-11), позитивних результатів додаткового дослідження серії 00001 лікарського засобу  СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ, льодяники по 3 мг, зі смаком меду та апельсина; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці, виробництва ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія (заявник  ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), реєстраційне посвідчення № UA/20262/01/01 (сертифікат аналізу від 04.06.2026 № 0986), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 00001 лікарського засобу СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ, льодяники по 3 мг, зі смаком меду та апельсина; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці, виробництва ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія (заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), реєстраційне посвідчення № UA/20262/01/01.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.07.2025 № 444-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та СЕПТЕФРИЛ ВЕРДЕ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ, льодяники по 3 мг, зі смаком меду та апельсина; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в пачці, виробництва ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія (заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), реєстраційне посвідчення № UA/20262/01/01 відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.