Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 97, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 97

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.06.2026 №294-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015  за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 28/2025 щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням виробника CSL Behring AG. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням виробника CSL Behring AG:

–  серій P100687928, P100697335, P100583631, P100649549, P100592175, P100687928, P100658686, P100681628, P100697335, P100589056, P100707988, P100662582, P100566928, P100600969, P100641596, P100574249, P100626316, P100632461, P100549898, P100592194, P100626311, P100594944, P100551256, P100592166, P100582242, P100539704, P100624139, P100454993 лікарського засобу HIGLOBIN^® 5 g, розчин для ін’єкцій, флакон у картонній коробці;

–  серій P100542812, P100564605, P100622643, P100544607 лікарського засобу ALBUNATE^® 20%, розчин для ін’єкцій, флакон у картонній коробці.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препаратів у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.06.2026 №297-001.2/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження повідомлення від 18.06.2026 № 04-13/20/4515/26 щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням виробника Novartis.

З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням виробника Novartis:

–  cерії AVT50 лікарського засобу JAKAVI 20 mg (Ruxolitinib), таблетки № 56;

–  cерії SGL04 лікарського засобу JAKAVI 15 mg (Ruxolitinib), таблетки № 56.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». 

ЛИСТ від 19.06.2026 №295-001.2/002.0/17-26

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серії N25338C лікарського засобу ДИКЛО-Ф, краплі очні, 0,1 %, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ.ЛТД., Індія, реєстраційне посвідчення №UA/2905/01/01 (сертифікат аналізу від 28.05.2026 № 0921, висновок щодо якості від 10.06.2026 № 26/1981), листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 22.05.2026 № 5154-1.3/2.1/17-26, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії N25338C лікарського засобу  ДИКЛО-Ф, краплі очні, 0,1 %, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ.ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2905/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 16.02.2026 № 84-001.3/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та серії N25338C лікарського засобу  ДИКЛО-Ф, краплі очні, 0,1 %, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ.ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2905/01/01) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво «Сентісс Фарма Прайвет Лімітед», Індія в Україні. 

ЛИСТ від 19.06.2026 №296-001.2/002.0/17-26

Держлікслужба  вносить уточнення у скасування розпорядження від 17.06.2026 № 293-001.2/002.0/17-26 про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу АСКОРІЛ EKCПEKTOPAHT, сироп, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія, в частині пакування лікарського засобу, а саме, слід читати:

всіх серій лікарського засобу АСКОРІЛ EKCПEKTOPAHT сироп; по 100 мл a6o по 200 мл у пластикових флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реестраційне посвідчення № UA/8670/01/01).

Копїі листа направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП     «Державний       експертний       центр     Міністерства        охорони      здоров’я

України»;                                                          

ТОВ «Гленмарк Украъна»

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.