Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 106, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 106

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.07.2026 №330-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституцfі України, статей 15, 22, 55 Закону України«Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положения про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на територfі України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я Украіни від 22.11.2011 № 809, заресстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі,  затвердженого  наказом  Міністерства  охорони  здоров’я  Украіни від  29.09.2014  N  677,  зареестрованим  в  Міністерстві  юстиції  України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізацїі та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я Украіни від 24.04.2015 №  242,  заресстрованим  в  Міністерстві  юстиції  України  від  18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві  від 11.07.2026 N N 464-01.1/03.0/06.10-26, 465-01.1/03.0/06.10-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 09.07.2026 N № 1209, 1211 стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного заетосування» лікарських засобів, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія, а саме:

• cepïi PTG4229B лікарського засо0у ЛАЦЕРАП ПCT, таблетки по 2,5 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонніи коробці (ресстраційне посвідчення N•. UA/17578/01/01),
• cepiï PTG5357A лікарського засобу ЛАЦЕРАП ПCT, таблетки по 5 мг/25 мг, по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у картомніи коробці (ресстраційне посвідчення N.• UA/17578/01/02).

Суб’ектам  господарювання, які здійснюють  реалізацію,  зберігання та заетосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення ïx з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарських засобів суб’ект господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізацїі та застосуванню лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній територїі.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством Украіни.

Копії даного розпорядження направлені: Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»; ТОВ «Ранбаксі Фармасьютікалс Україна».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.07.2026 №331-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 03.04.2026 № 78-01.1/02.0/06.18-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 03.04.2026 № 38 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області за показником «Упаковка» (відсутня інформація щодо форми випуску по 100 мл у флаконах полімерних) серії 011125 лікарського засобу  ФАРМАСЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування 70 %, по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19516/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 011125 лікарського засобу  ФАРМАСЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування 70 %, по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19516/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна.

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області