Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 108, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 108

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.07.2026 №332-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 13.07.2026 № 92-01.1/02.0/06.26-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області та негативного висновку щодо якості від 13.07.2026 № 0032 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» серії 071125 лікарського засобу  БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3 %, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконі, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6661/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 071125 лікарського засобу  БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3 %, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3 % по 20 мл у флаконі, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6661/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.07.2026 №333-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 15.07.2026 №№ 26/03-02/26, 27/03-02/26 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського  засобу  від 15.07.2026 №№ 18827/26/10, 23190/26/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (відсутня оновлена інформація у розділах: «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції») лікарських засобів, виробництва Делфарм Познань С.А., Польща.

 ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарських засобів, виробництва Делфарм Познань С.А., Польща:

– серії FKRM лікарського засобу ЛАМІКТАЛ, таблетки, що диспергуються, по 100мг; по 14 таблеток у блістері з полівінілхлориду/полівінілденхлориду/паперу/ алюмінієвої фольги із захистом від відкривання дітьми; по 2 блістери в картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/0452/01/04);

– серії FTKG лікарського засобу ЛАМІКТАЛ, таблетки, що диспергуються, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері з полівінілхлориду/полівінілденхлориду/паперу/ алюмінієвої фольги із захистом від відкривання дітьми; по 2 блістери в картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/0452/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів.

У разі виявлення зазначених серій препаратів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.07.2026 №334-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від Львівської митниці (лист від 25.06.2026 № 7.4-5/20-04/6/16851), згідно з листом від 24.06.2026 Державного Інституту з контролю якості лікарських засобів Республіки Словаччина та листом від 06.07.2026 Федерального агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров’я Бельгії, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою, що  офіційно не ввозились на територію України:

– серії 392407 лікарського засобу TESTOSTERONE PROPIONATE 100 MG/ML, ампули по 1 мл, № 10 у коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 317454 лікарського засобу TRENBOLONE ENANTHATE 200 MG/ML, ампули по 1 мл, № 10 у коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 392407 лікарського засобу TURINABOL 10 MG/TABLET, таблетки № 100 у коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 300723 лікарського засобу TESTOSTERONE ENANTHATE 250 MG/ML, флакон 10 мл у картонній коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 317454 лікарського засобу TRENBOLONE ACETATE 100 MG/ML, ампули по 1 мл № 10 у коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 392407 лікарського засобу TURINABOL 10 MG/TABLET, таблетки,  № 100 у коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 115118 лікарського засобу LETROZOLE 25, таблетки, № 30 у коробці, виробництва Hilma Bicare, Індія,

– серії 861247 лікарського засобу TADALAFIL 10 MG/TABLET, таблетки, № 20   у картонній коробці, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія,

– серії 116140 лікарського засобу VIAGRON 100, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у коробці, виробництва Hilma Bicare, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.