Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 122, 2026 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 122

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи і розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

ЛИСТ від 13.08.2026 №373-001.001/002.0/17-26

На підставі звернення від 10.08.2026 № 760/26 ТОВ «АСТРАФАРМ» щодо можливості поновлення обігу, позитивних результатів додаткового дослідження серії 070324 лікарського засобу  НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100 мг; по 30 саше у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/16490/01/01 (сертифікат аналізу від 04.08.2026 № 1097/108626), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  серії 070324  лікарського засобу  НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100 мг; по 30 саше у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16490/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.05.2026 № 244-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та серії 070324 лікарського засобу  НІМЕЛГАН, гранули для оральної суспензії, по 100 мг; по 30 саше у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/16490/01/01 відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «АСТРАФАРМ». 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.08.2026 №374-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Туреччини щодо виявлення в обігу серій 020302, 029035 фальсифікованого лікарського засобу DYSPORT^® 500 U (Botulinum toxin type A), порошок для розчину для ін’єкцій, з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LTD.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 020302, 029035 фальсифікованого лікарського засобу DYSPORT^® 500 U (Botulinum toxin type A), порошок для розчину для ін’єкцій, з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LTD.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.08.2026 №375-001.001/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Falsificação/446.1.0 щодо виявлення в обігу серії KT0S5T4 фальсифікованого лікарського засобу NEBIDO (Testosterone undecylate) 250 mg/ml, термінально стерилізовані парентеральні розчини малого об’єму, з маркуванням виробника BAYER AG.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії KT0S5T4 фальсифікованого лікарського засобу NEBIDO (Testosterone undecylate) 250 mg/ml, термінально стерилізовані парентеральні розчини малого об’єму, з маркуванням виробника BAYER AG.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

ЛИСТ від 13.08.2026 №376-001.001/002.0/17-26

На підставі звернення від 10.08.2026 № 759/26 ТОВ «АСТРАФАРМ» щодо можливості поновлення обігу, позитивних результатів додаткового дослідження серії позитивних результатів додаткового дослідження серії 070925 лікарського засобу  ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01 (сертифікат аналізу від 03.08.2026 № 1084/108726), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 070925  лікарського засобу  ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.06.2026 № 276-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та серії 070925  лікарського засобу  ФЕНІБУТ, таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17285/01/01) відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

ТОВ «АСТРАФАРМ». 

Відповідь на дане повідомлення  надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.