До уваги Уповноважених осіб! Форма повідомлення про виявлення неякісного, фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів  надає наступне роз’яснення для Уповноважених осіб  :

відповідно до «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, у разі наявності підстав, надає розпорядження про заборону обігу лікарських засобів або про тимчасову заборону обігу лікарських засобів.

У разі встановлення заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо вилучення вказаного лікарського засобу з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

У разі встановлення тимчасової заборони реалізації  та застосування лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо вилучення вказаного лікарського засобу з обігу шляхом поміщення в карантин, про що    поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

 Після проведення додаткових досліджень Держлікслужбою у разі встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу приймається Рішення про поновлення обігу лікарського засобу або встановлюється подальша заборона обігу лікарського засобу.

Звертаємо Вашу увагу, що у разі встановлення заборони обігу лікарського засобу процедура поновлення обігу лікарського засобу чинним законодавством не передбачена.

Одночасно наголошуємо :                                                              

– про необхідність щоденної перевірки електронної пошти від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області для отримання Розпоряджень про заборону ( тимчасову заборону) обігу лікарських засобів та листів про поновлення обігу лікарських засобів в електронному вигляді ( наша електронна адреса dls.kr@gov.ua );

–  Розпорядження   про заборону ( тимчасову заборону) обігу лікарських засобів та листи про поновлення обігу лікарських засобів оприлюднюються у вільному доступі на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  та на web-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області;

– невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно зі ст.188-10 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

При виявленні заборонених фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, зазначених у Розпорядженнях Держлікслужби , уповноважена особа повинна невідкладно надати інформацію про виявлені лікарські засоби у вигляді Повідомлення ( форма повідомлення додається) з усіма передбаченими підтверджуючими документами (обов‘язково надається накладна, за якою отримано лікарський засіб;  накладна на повернення або Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області у паперовому вигляді.

Прохання дотримуватись запропонованої форми повідомлення, оскільки вона містить всі необхідні дані для опрацювання повідомлення.

Форма повідомлення про виявлення неякісного, фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу