№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

6307-001.1/002.0/17-23

04.07.2023

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

11004А

На підставі листа Компанії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, наданого Представництвом БЕРЛІН-ХЕМІ АГ в Україні (лист від 28.06.2023 № 2932), щодо відклику з обігу серії 11004А лікарського засобу БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ, розчин оральний, 4 мг/5 мл по 60 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, яка не відповідає вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/9663/02/01 за показником “Кількісний вміст домішок” (бромгексину гідрохлорид – домішка Е).

2.

6431-001.1/002.0/17-23

06.07.2023

ДАКАРБАЗИН МЕДАК,

порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина

F220255C

На підставі повідомлень від Агентства Іспанії з лікарських засобів і медичних виробів (термінове оповіщення про порушення якості ES/II/2023/04/01), Державного управління соціальних послуг, Німеччини (термінове оповіщення про порушення якості DE_SH_01/II/2023/13/1), листа ТОВ «МЕДАК Україна», що представляє інтереси компанії Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціаль-препарате мбХ, Німеччина, від 30.06.2023 № 30-06-001 щодо відклику з обігу серії F220255C лікарського засобу ДАКАРБАЗИН МЕДАК, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону, виробництва Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/6987/01/02 (розчинений розчин має рожеве забарвлення).

3.

6642-001.1/002.0/17-23

12.07.2023

Puri-nethol™50 mg tablet № 25

з логотипом “aspen”

всі серії

На підставі інформації Представництва “Аспен Фарма Іреланд Лімітед” в Україні (лист від 25.05.2023 № 3), наданого листом Національної поліції України від 08.06.2023    № 142/40/8/01-2023, щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу “Puri-nethol™, 50 mg tablet № 25”, з логотипом “aspen” та маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації, а також не поширюється на серії лікарського засобу, які реалізуються з наявним висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

4.

6644-001.1/002.0/17-23

12.07.2023

Imuran/Imuran®/Imuran™,  tabletki 50 mg № 100

з логотипом “aspen”

всі серії

На підставі інформації Представництва “Аспен Фарма Іреланд Лімітед” в Україні (лист від 25.05.2023 № 3), наданого листом Національної поліції України від 08.06.2023    № 142/40/8/01-2023, щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу “Imuran”/”Imuran®”/”Imuran™”, “tabletki 50 mg № 100”, з логотипом “aspen” та маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

 Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації, а також не поширюється на серії лікарського засобу, які реалізуються з наявним висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

5.

6739-001.1/002.0/17-23

14.07.2023

ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка

3510121, 3520121

На підставі Звіту про розслідування ТОВ “Зентіва Прага”, наданого листом ТОВ “Санофі – Авентіс Україна” від 10.07.2023 № 10.07.23/3, щодо невідповідності лікарського засобу ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД, таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серій 3520121, 3510121, виробництва ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка, за показником “Розчинення”, під час дослідження стабільності виробником.

6.

6743-001.1/002.0/17-23

14.07.2023

КСИФАКСАН (рифаксимин)/ XIFAXAN (rifaximin) вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12

Norgine Pharma, Франція

всі серії

На підставі інформації ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» від 10.07.2023 № 106 щодо обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

7.

6743-001.1/002.0/17-23

14.07.2023

КСИФАКСАН (рифаксимин)/ XIFAXAN (rifaximin)

вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 28

Norgine Pharma, Франція

всі серії

На підставі інформації ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» від 10.07.2023 № 106 щодо обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

8.

6743-001.1/002.0/17-23

14.07.2023

КСИФАКСАН (рифаксимин)/ XIFAXAN (rifaximin) вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 98

Norgine Pharma, Франція

всі серії

На підставі інформації ТОВ «СОНА-ФАРМЕКСІМ» від 10.07.2023 № 106 щодо обігу на території України незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

6624-001.1/002.0/17-23

12.07.

2023

Fresenius Propoven 2 % емульсія для ін’єкцій

Fresenius Kabi

16QK2418

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 11.07.2023
№ 1446/7.3-23 щодо групових випадків побічних реакцій при застосуваннісерії 16QK2418 лікарського засобу  Fresenius Propoven 2 %, емульсія для ін’єкцій,  виробництва FreseniusKabi,отриманого в якості гуманітарної допомоги.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

6235-001.1/002.0/17-23

30.06.

2023

ПРОГИНОРМ ОВО, капсули м’які по 200 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці

ЛАБОРАТО-РІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія

LF28236A, LF28237A, LF29223A, LF29224A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15255/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

2.

6268-001.1/002.0/17-23

03.07.

2023

БЛЕМАРЕН®, таблетки шипучі; по 20 шипучих таблеток у полі пропіле-новому контейнері; по 4 контейнери у картонній коробці разом з інди-каторним папером і контрольним календарем

Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя

30607R1, 30608R1, 30610R1

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9419/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

3.

6269-001.1/002.0/17-23

03.07.

2023

МЕТЕОРІК АЙРОН ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ , гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі, по 1 флакону в коробці

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ,  Німеччина

А340468, А340469

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16194/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

4.

6270-001.1/002.0/17-23

03.07. 2023

ГЕЛЬ ПРИ ОПІКАХ ТА РАНАХ,  гель по 30 г, № 1 у тубі

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ , Німеччина

А340651

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17600/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

5.

6272-001.1/002.0/17-23

03.07.

2023

ЕУФРАЗІЯ, краплі очні, розчин по 0,5 мл розчину в пластиковому контейнері; по 5 пластикових контейнерів у картонній коробці

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ, Німеччина

А339748В

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17714/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6.

6296-001.1/002.0/17-23

03.07.

2023

ФЕМІВАГ,  капсули вагінальні по 10 капсул в тубі; по 1 тубі у картонній коробці

Дірленд Пробіотікс енд Ензимс А/С,  Данія

8252202

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію  лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15239/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилення.

7.

6347-001.1/002.0/17-23

04.07.

2023

МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою по 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці

Сава Хелскеа Лтд, Індія

G2X019A

Скасування розпорядження від 23.05.2023 № 4855-001.1/002.0/17-23

8.

6372-001.1/002.0/17-23

05.07.

2023

БЕРЛІПРИЛ® 5,  таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ, АГ Німеччина

23519К, 23521К, 23522N, 23523К

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7553/01/03, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначеного відхилення.

9.

6432-001.1/002.0/17-23

06.07.

2023

БЕРЛІПРИЛ® 20,  таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина

24509L, 24508К

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7553/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

10.

6434-001.1/002.0/17-23

06.07.

2023

ПРОКТОЗАН® НЕО,  супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці

“Хемофарм” АД Республіка,

Сербія

13FJ9A 13FJAA 13FJCA 13FJDA 13FJEA

13FJFA 13G53C 13GCXA 13G54C 13G55C 13GCSA 13GCUA 13GCWA

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4645/02/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

11.

6429-001.1/002.0/17-23

06.07.

2023

ВІВАЙРА, таблетки жувальні по 50 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці

Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія

222791

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15370/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

12.

6479-001.1/002.0/17-23

07.07.

2023

КСЕЛОДА® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд , Швейцарія

В5619В01, В5582В05, В5619В05

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                              № UA/5142/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

13.

6632-001.1/002.0/17-23

12.07.

2023

ДЖАЗ ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

WEW7AB

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                                    № UA/12143/01/01, у вигляді акційних комплектів, скріплених як вказано вище упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

14.

6668-001.1/002.0/17-23

13.07.

2023

ТІОНЕКС,  розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО С.Т. С.Р.Л. , Італiя

0013453, 0013454

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17110/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.

15.

6669-001.1/002.0/17-23

13.07.

2023

МІОРИКС®, капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

МІОРИКС®, капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о.,  Польща

103705, 103710

103706

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів МІОРИКС®, капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, серій 103705, 103710;  МІОРИКС®, капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, серії 103706, виробництва компанії Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з о.о., Польща, в період дії чинних реєстраційних посвідчень № UA/14641/01/01,  UA/14641/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

16.

6671-001.1/002.0/17-23

13.07.

2023

РИГЕВІДОН,  таблетки, вкриті оболонкою по 21 таблетці у блістері; по 1  блістеру разом із картонним футляром для зберігання блістера у пачці серії Т2А042В, та по 1 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера у пачці серії Т2В697С

ВАТ “Гедеон Ріхтер,  Угорщина

Т2А042В, Т2В697С

Держлікслужба вбачає за можливе обіг на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2778/01/01, виключно з інструкцією, затвердженою наказом МОЗ України від 06.01.2023 № 37