№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

9314-001.1/002.0/17-23

03.10.2023

КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 150 МГ/15 МЛ КАРБОТЕР 150 CARBOPLATIN INJECTION BP 150 MG/15 ML CARBOTHER® 150, концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 15 мл (150 мг/15 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці , UA/19889/01/01

та

КАРБОПЛАТИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ БФ 450 МГ/45 МЛ КАРБОТЕР 450 CARBOPLATIN INJECTION BP 450 MG/45 ML CARBOTHER® 450 , концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл, по 45 мл (450 мг/45 мл) у багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в картонній коробці,  UA/19889/01/02

ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед, Індія

всі серії

На підставі виявлених критичних порушень під час інспектування виробничої  дільниці ТерДоз Фарма Прайвіт Лімітед, Індія (адреса місця провадження діяльності: Плот № 118, 119 та 120, Су. № 342, Роуд № 6, АЛЕАП Індастріал Естейт, Опп: ДЖНТУ Лейн, Прагатхі Нагар, Гаджуларамарам (В), Кутбулапур (М), Медчал-Малкаджгірі Дікстріт – 500090, Гайдерабад, Телангана Стейт, Індія).

2.

9666-001.1/002.0/17-23

12.10.2023

СІОФОР® 850,  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

29305

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 04.10.2023 № 19 щодо невідповідності за показником “Термін придатності” (зазначено 5 років замість затверджених 3 років) та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу СІОФОР® 850, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці, серії 29305, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/3734/01/03.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

9337-001.1/002.0/17-23

03.10.

2023

РАПІТУС , сироп 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьюти-калс Лімітед,

Індія

BLC62305A,

BLC62306A,

BLC62307A,

BLC62308A,

BLC62309A,

BLC623010A,

BLC62311A,

BLC62312A,

BLC62313A,

BLC62314A,

BLC62315A,

BLC62316A, BLC62317A

2.

9356-001.1/002.0/17-23

04.10.

2023

ПРОГІНОВА , таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Дельфарм Лілль САС, Франція

10493С

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4865/01/01 за умови відповідності вимогам АНД/МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

3.

9377-001.3/002.0/17-23

04.10.

2023

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

CW20422

Скасування розпорядження від 01.09.2023 № 8391-001.1/002.0/17-23

4.

9378-002.1.2/002.0/17-23

04.10.

2023

ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

АТ “Фармак”, Україна

51122

Скасування розпорядження від 22.08.2023 № 7924-001.1/002.0/17-23

5.

9416-001.1/002.0/17-23

05.10.

2023

ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці

Санофі Пастер, Франція

X3E722V

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16141/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6.

9391-001.3/002.0/17-23

04.10.

2023

ЦИКЛОДИНОН®,  краплі оральні, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Біонорика СЕ,

Німеччина

0000191546

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0267/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

7.

9420-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

МЕТИЛЕРГОБРЕВІН, розчин для ін’єкцій 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці

«Хемофарм» АД

Республіка ,Сербія

13RG8C

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                   № UA/9077/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

8.

9422-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

КЛІМОНОРМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/0,15 мг, № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Дельфарм Лілль САС, Францiя

10302В

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3008/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

9.

9424-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

ЕСПА-ЛІПОН® 600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Лабораторіос Медікаментос Інтернасьона-лес,  Іспанія

12659R1, 34215R2

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4179/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

10.

9425-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

ПРОКТОЗАН® НЕО,  супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці

“Хемофарм” АД Республіка,  Сербія

13RH2A,

13RH3A, 13RGXA, 13RGUA, 13RGWA, 13U9AA, 13U9CA, 13U9DA, 13U9EA,

13U9LA

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                  № UA/4645/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

11.

9427-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

ДОЛГІТ® ГЕЛЬ гель, 50 мг/г по 50 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці

та

ДОЛГІТ® ГЕЛЬ гель, 50 мг/г по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці

Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

305066

305065

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4117/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

12.

9430-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці ( у кількості 273 комплекти)

АстраЗенека ЮК Лімітед , Велика Британія

SF623

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу у вигляді акційних комплектів , які складаються з 2-х упаковок  даної серії, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом «Акція» червоного кольору в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4236/01/02, умови їх з’єднання таким чином,  що нанесений на упаковки текст згідно затвердженої реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності  нормативим вимогам.

13.

9431-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

Ю-ТРІП , розчин для ін`єкцій, 100 000 МО; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед,  Індія

А13323001

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе обіг на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15262/01/01, виключно з інструкцією, затвердженою наказом МОЗ України від 11.01.2022 № 43.

14.

9433-001.1/002.2/17-23

05.10.

2023

ФІРМАГОН ,  порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (з маркуванням 4,0 мл та об`ємом наповнення 4,2 мл), 1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня в картонній упаковці

Феррінг ГмбХ,  Німеччина

V13209C

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10182/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

15.

9478-001.1/002.0/17-23

06.10.

2023

КАНЕФРОН® Н, краплі оральні, по 100 мл у флаконі зі скла з дозуючим крапельним пристроєм; по 1 флакону в коробці з картону

Біонорика СЕ Німеччина

0000188220

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4708/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

16.

9478-001.1/002.0/17-23

06.10.

2023

БРОНХИПРЕТ® ТП, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

БРОНХИПРЕТ® ТП, таблетки, вкриті оболонкою, по 25 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Біонорика СЕ, Німеччина

0000186523,

0000190149

0000190145

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8674/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

17.

9478-001.1/002.0/17-23

06.10.

2023

КЛІМАДИНОН®, таблетки, вкриті оболонкою, 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Біонорика СЕ, Німеччина

0000187302, 0000187962

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5021/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.