Людям із порушенням зору 
In English Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №07 від 01.05.2024р)
Опубліковано 02.05.2024 о 12:46Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10-денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
3932-001.3/002.0/17-24 |
19.04. 2024 |
ДУФАСТОН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
Абботт Біолоджі-калз Б.В., Нiдерланди |
368431 |
Надходження термінового повідомлення від 15.04.2024 № 68-01.1/02.0/06.16-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу ДУФАСТОН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії 368431, виробництва Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди (реєстраційне посвідчення № UA/3074/01/01) з маркуванням упаковки та інструкції іноземними мовами (румунською та російською);стікер на українській мові не містить всієї необхідної інформації; відсутні інструкція для медичного застосування та сертифікат якості виробника |
|
2. |
3990-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
СОРЦЕФ®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 100 мл суспензії: по 53 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці |
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
1113400 1113401 |
На підставі надходження термінових повідомлень від 15.04.2024 №№ 14, 15 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативних висновків щодо якості від 10.04.2024 №№ 368-24, 369-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (Суміш гранул від білого до майже білого кольору)серій 1113400, 1113401 лікарського засобу СОРЦЕФ®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 100 мл суспензії: по 53 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/01/01) |
|
3. |
3991-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
СОРЦЕФ®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці |
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
всі серії |
На підставі надходження термінових повідомлень від 15.04.2024 №№ 12, 13 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативних висновків щодо якості від 10.04.2024 №№ 370-24, 371-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показниками МКЯ “Опис”(Суміш гранул від білого до майже білого кольору), “Кількісне визначення-ВЕРХ-Натрія бензоат”серій 1113398, 1113399 лікарського засобу СОРЦЕФ®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/01/01) |
|
4. |
3992-001.3/002.0/17-24 |
22.04.2024 |
СОРЦЕФ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці |
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
1112657 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 15.04.2024 № 11 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 10.04.2024 № 373-24 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (таблетки вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору) серії 1112657 лікарського засобу СОРЦЕФ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері;по 2 блістери у картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/02/01) |
|
5. |
4047-001.1/002.0/17-24 |
23.04. 2024
|
БРІНЕРА, краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці |
Сентісс Фарма ПВТ.ЛТД, Індія |
N23366 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2024№ 119-01.1.2/03/06.04-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 16.04.2024 № 0755 Уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Кількісне визначення” (вміст тимололу занижений) серії N23366 лікарського засобу БРІНЕРА, краплі очні, суспензія, по 5 мл у флаконі з крапельнецею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці, виробництва Сентісс Фарма ПВТ.ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18598/01/01) |
|
6. |
4048-001.1/002.0/17-24 |
23.04. 2024
|
ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД, порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Мапс Лабораторіс Приват Лімітед, Індія |
всі серії |
На підставі надходження термінових повідомлень від 17.04.2024 №№ 266-01.2/03.0/06.10-24, 267-01.2/03.0/06.10-24, 268-01.2/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності серій 23TMZ004, 23TMZ005, 23TMZ006 лікарського засобу ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД, порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Мапс Лабораторіс Приват Лімітед, Індія вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/18238/01/01 препарату за показником “4-(2,3,4-Триметоксибензил)піперазин-1-карбальдегід -61ppm” (Не входить у межі МКЯ “не більше 25 ppm”) |
|
7. |
4133-001.1/002.0/17-24 |
25.04. 2024 |
ФОРТРАНС®, порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці |
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя |
A70265
|
У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів). |
|
8. |
4194-001.1/002.0/17-24
|
26.04. 2024 |
ГЕЕРДІН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон об’ємом 10 мл з ліофілізатом в упаковці |
Гуфік Біосаінсис Лімітед, Індія |
всі серії |
На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробничої дільниці Гуфік Біосаінсис Лімітед, Юніт-2 (адреса місця провадження діяльності: Блок Сурвей № 171, Національне шосе 8, Неар Грід, Кабілпор, Навсарі, Гуджарат, 396424, Індія) |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
4045-001.1/002.0/17-24 |
23.04. 2024 |
ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ “Фармацев-тична фірма “Дарниця”, Україна |
US130923 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2024 № 18 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії US130923 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/4935/01/01) |
|
2. |
4046-001.1/002.0/17-24 |
23.04. 2024 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна |
АА10373/1-1 |
На підставі надходження термінового повідомлення від 22.04.2024 № 19 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії АА10373/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01): |
|
3. |
4050-001.1/002.0/17-24 |
23.04. 2024
|
ЦЕФТРИАКСОН, ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флаконів з порошком у коробці (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), Україна |
ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна |
211010 |
На підставі термінового повідомлення щодо випадку смерті при застосуванні серії 211010 лікарського засобу |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ/ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
1. |
3789-001.3/002.0/17-24 |
16.04. 2024 |
КСИПОГАМА® , таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
156427 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6557/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
2. |
3790-001.3/002.0/17-24 |
16.04. 2024 |
МОКСОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
164790 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6103/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
3. |
3791-001.3/002.0/17-24 |
16.04. 2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк., Канада |
243131А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
4. |
3970-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ , гумка жувальна лікувальна по 4 мг, по 15 гумок жувальних у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці |
МакНіл АБ , Швеція |
BV566 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8921/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
5. |
3971-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
ЦИКЛОДИНОН®, краплі оральні, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Біонорика СЕ, Німеччина |
0000194423 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0267/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
6. |
3972-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед ,Велика Британiя |
RW960 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4927/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
7. |
3973-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
ТОРІКАРД. таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд, Індія |
J2306 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14844/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
8. |
3974-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
ЕРОТОН®, таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону
ЕРОТОН®, таблетки по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону |
ПРАТ “ФІТО-ФАРМ”, Україна |
серії, що плануються до виробництва |
Держлікслужба вважає за можливе використання ПРАТ “Фітофарм”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/4652/01/01, UA/4652/01/2, у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (інструкція для медичного застосування) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості |
|
9. |
3975-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
СЕВОРАН, рідина для інгаляцій, 100 %; по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці |
Еббві С.р.л, Італія |
1213611 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
10. |
3980-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024
|
АЦЕМІК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці |
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд, Індія |
К2310 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16987/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
11. |
3983-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024
|
ПАНОЦИД 40, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці |
Фламінго Фармасьюти-калс Лтд., Індія |
21259, 21260, 21261 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2628/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
12. |
3995-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
САКСЕНДА®, розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл; по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 3 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці |
А/Т Ново Нордіск, Данiя |
NP5K155 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
13. |
3996-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024
|
ЛЕВІЦИТАМ, розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці |
Блуфарма – Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
D1238 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11396/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
14. |
3997-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
СЕВОРАН, рідина для інгаляцій 100 %; по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці |
Еббві С.р.л. , Італія |
1223173 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
15. |
4002-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
СИЛДЕНАФІЛ 50 АНАНТА ,таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці |
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія |
L2306 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15398/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
16. |
4006-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
БЛЕМАРЕН®, таблетки шипучі; по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем |
Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьона-лес,С.А., Іспанiя |
31681R1 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9419/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
17. |
4007-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
БОНДЕРМ, мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачці |
Белупо, ліки та косметика, д.д. , Хорватія |
24295014 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15555/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
18. |
4008-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
МОТИЛІУМ® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці |
Янсcен-Сілаг, Франція |
3FV1731 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10190/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
19. |
4009-001.3/002.0/17-24 |
22.04. 2024 |
МІЛЬГАМА® розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
МІЛЬГАМА®, розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці
|
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ , Німеччина |
30926А, 30927Е
30926В
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8049/02/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
20. |
4071-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
МОМІКСОН, спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці |
АТ “Адамед Фарма, Польща |
1314 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16749/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
21. |
4074-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ПРОКТОЗАН® НЕО, супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці |
“Хемофарм” АД , Республіка Сербія |
1422UA, 1422NA, 1424MA, 1429SA, 1429UA, 1429WA, 1429XA, 142A1A, 1424LA |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4645/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
22. |
4076-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ГРИПОМЕД® , капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону |
ПАТ “Хімфарм-завод “Червона зірка”, Україна |
серії, що плануються до виробництва |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу ГРИПОМЕД®, капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, серій, що плануються до виробництва, у кількості 40 000 штук, виробництва ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6632/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
23. |
4077-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ЛЕВОЛІМ, концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 5 мл у скляному флаконі, по 1 скляному флакону в картонній коробці |
ТОВ “Фармідея”, Латвiя |
220224 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18864/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
24. |
4078-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА , капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія |
21279, 21280, 21281, 21282, 21283, 21294 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4974/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
25. |
4086-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ЯРИНА® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці |
Байєр АГ, Німеччина |
КТ0L41K |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе на території України лікарського засобу ЯРИНА® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, серії KT0L41K (у кількості акційних комплектів – 7 000 шт), виробленого компанією Байєр АГ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12155/01/01 у вигляді акційних комплектів трьох упаковок препарату однієї серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі. |
|
26. |
4085-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ЦЕФТРИАКСОН АНАНТА , порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г: 1 флакон з порошком в коробці |
Ананта Медікеар Лімітед Індія |
29240101 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17157/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
27. |
4087-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ЯРИНА® ПЛЮС , таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору та по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці |
Байєр АГ, Німеччина |
KT0L41F |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе на території України лікарського засобу ЯРИНА® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, серії KT0L41F (у кількості акційних комплектів – 25 000 шт), виробленого компанією Байєр АГ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12155/01/01 у вигляді акційних комплектів трьох упаковок препарату однієї серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою, загальною кількістю 25 000 акційних комплектів, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі. |
|
28. |
4089-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
НАУСИЛІУМ, таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці |
Фламінго Фармасьюти-калс Лтд, Індія |
21262, 21263, 21264 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/1680/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
29. |
4090-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці |
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія |
І2304, І2305 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0689/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
30. |
4083-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
ЦЕФТАЗИДИМ, порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у коробці з картону |
Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
03231201 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15346/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
31. |
4104-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
РІАЛТРІС, спрей назальний, дозований, суспензія; по 56 у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд , Індія |
12231011 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18235/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
32. |
4105-001.1/002.0/17-24 |
24.04. 2024 |
КОЛЛОМАК® М розчин нашкірний 167,0 мг/г; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці |
Фармалабор Продутос Фармасьютікос С.А. , Португалія |
D0852 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
33. |
4156-001.1/002.0/17-24 |
25.04. 2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк.,Канада |
243140А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
34. |
4158-001.1/002.0/17-24 |
25.04.2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк.,Канада |
243139А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів |
|
35. |
4159-001.1/002.0/17-24 |
25.04.2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк.,Канада |
243143А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів |
|
36. |
4142-001.1/002.0/17-24 |
25.04.2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк.,Канада |
243142А, 243144А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів |
|
37. |
4209-001.1/002.0/17-24 |
26.04. 2024 |
КАПТОПРИЛ, таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах
КАПТОПРИЛ, таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место , Словенія |
DD7858
LA2887
|
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4800/01/03, UA/4800/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів. |
|
38. |
4211-001.1/002.0/17-24 |
26.04.2024 |
ФАРМАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці |
Фармасайнс Інк.,Канада
|
243141А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів |
|
39. |
4302-001.1/002.0/17-24 |
30.04. 2024 |
УЛСЕПАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, по 40 мг, 1 флакон у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
Всі серії |
Часткове скасування розпорядження від 14.09.2022 № 5702-001.1/002.0/17-22 На заміну листа від 26.04.2024 № 4196-001.1/002.0/17-24 Поновлення обігу всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, лікарського засобу (реєстраційне посвідчення UA/16671/01/01) |
|
40. |
4301-001.1/002.0/17-24 |
30.04. 2024 |
ЛІПОТІОН, розчин для ін’єкцій, 600 мг/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці |
Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина |
Всі серії |
Часткове скасування розпорядження від 14.09.2022 № 5700-001.1/002.0/17-22 На заміну листа від 26.04.2024 № 4198-001.1/002.0/17-24 Поновлення обігу всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, лікарського засобу реєстраційне посвідчення UA/16671/01/01). |
Начальник служби- Надія ШПУР
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня