№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

6494-001.2/002.0/17-24

03.07.

2024

ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

23010784

23010742

На підставі надходження термінових повідомлень від 27.06.2024 №№ 209-01.2/02/06.21-24, 210-01.2/02/06.21-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю  за наркотиками у Харківській області та негативних висновків щодо якості від 26.06.2024 №№ 620-24, 625-24 уповноваженої лабораторії з контролю якості лікарських засобів щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (на таблетках присутні вкраплення чорного кольору) серій 23010742, 23010784 лікарського засобу ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці, виробництва Індоко Ремедіс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8051/01/01)

2.

6642-001.1/002.0/17-24

09.07.

2024

ДИПРОСПАН®, суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія

W034782

На підставі надходження листів від 21.05.2024 № R-UA-187/24; від 25.06.2024 № R-UA-01-25.06 ТОВ “Органон Україна”, щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу ДИПРОСПАН^®, суспензія для ін’єкцій; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці, серії W034782, виробництва Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, що має ознаки фальсифікації (номер зазначеної серії лікарського засобу не відповідає жодній дійсній серії лікарського засобу; зображення пакувальних матеріалів вказують на наявність ознак підробки). З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

3.

6686-001.1/002.0/17-24

10.07.

2024

ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці

А/Т Ново Нордіск, Данiя

партії LP6F832, партії NAR0074 номера серії 430834149057

На підставі листа від 25.06.2024 № 04-09/20/3396/24 ДУ “Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України” щодо виявлення фальсифікованих партій / серій лікарського засобу ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн^® Плюс в картонній коробці; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці, з маркуванням виробника А/Т Ново Нордіск, Данія (№ UA/19176/01/01), що перебувають в обігу на території Бразилії, Великої Британії і США, офіційно не ввозились                                       на територію України та мають ознаки фальсифікації, а саме:

–  номер партії LP6F832 не фігурує у документації виробника;

комбінація номера партії NAR0074 та номера серії 430834149057 не відповідають фактичним обліковим даним виробника.

4.

6740-001.1/002.0/17-24

11.07.

2024

Invanz®, 1 g/1 flakon

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9 – Fransa

всі серії

Доповнення до документу: розпорядження від 19.11.2020 № 8666-001.1/002.0/17-20:

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить уточнення до розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу  від 19.11.2020 № 8666-001.1/002.0/17-20, а саме розпорядження читати в наступній редакції:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу “Invanz^®, 1 g/1 flakon”, виробництва “Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9 – Fransa”, з маркуванням іноземною мовою (турецькою).

5.

6848-001.1/002.0/17-24

15.07.

2024

ЕРІУС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Органон Хейст Б.В., Бельгiя

Х012001

На підставі надходження листів від 03.07.2024 № 01-03.07; від 10.07.2024 № 01-10.07ТОВ “Органон Україна”, щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу Еріус^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 15 таблеток у блістері,по 2 блістери в картонній коробці, серії Х012001, виробництва ОрганонХейст Б.В., Бельгiя(номер серії, зазначений на упаковці, є дійсним номером серії препарату, призначеного для розповсюдження в Румунії та Болгарії; продукт має ознаки перепакування для паралельного імпорту в Польщі компанієюDelfarmavSp. zo.o.).З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними

6.

6919-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

210062

Скасування розпорядження від 20.01.2023 № 602-001.1/002.0/17-23

7.

6920-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

АРЛЕВЕРТ®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина

210062

Скасування розпорядження від 25.01.2023 № 812-001.1/002.0/17-23

8.

6963-001.1/002.0/17-24

18.07.

2024

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

ФАРМА-ТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція, Греція

1400581

На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 № QA/UA-41 Компанії                       ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікаціїсерії 1400581лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серії 1400581, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/02) та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками “Кількісне визначення”, “Середня маса вмісту капсули” та “Однорідність маси вмісту капсул”.

9.

6962-001.1/002.0/17-24

18.07.

2024

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

ФАРМА-ТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція, Грецiя

1400580

На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 № QA/UA-41 Компанії ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серії 1400580 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/03) та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками “Кількісне визначення”, “Середня маса вмісту капсули” та “Однорідність маси вмісту капсул”.

10.

6961-001.1/002.0/17-24

18.07.

2024

АТОМОКСИН®, капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

виробництво ФАРМА-ТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція, Грецiя

1306987, 1307250,

1311243

На підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 № QA/UA-41 КомпаніїТОВ “АСІНО УКРАЇНА” щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серій 1306987, 1307250, 1311243 лікарського засобуАТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція(реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/01) та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками“Кількісне визначення”, “Середня маса вмісту капсули” та “Однорідність маси вмісту капсул”.

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

6387-001.2/002.0/17-24

01.07.2024

ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флаконів з порошком у коробці

(пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), Україна

211010

Скасування розпорядження від 23.04.2024 № 4050-001.1/002.0/17-24

2.

6337-001.1/002.0/17-24

28.06.2024

ЦИСПЛАТИНА АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Аккорд Хелскеа Лімітед,  Велика Британія

P2302667

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15240/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

6426-001.2/002.0/17-24

02.07.2024

ТУЛІКСОН-ТЗ 1125 МГ, порошок для розчину для ін’єкцій; по 1125 мг порошку у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Зейсс Фармас’юті-келс Пвт. Лтд., Індія

20124002

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17569/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

6485-001.2/002.0/17-24

03.07.2024

ЙОД,  розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл, або по 100 мл у флаконах

ПРАТ “ФІТОФАРМ”, Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ “ФІТОФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8248/01/01 у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (етикетка, інструкція) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості (етикетка 100 мл у кількості 35 000 шт, етикетка 20 мл у кількості 134 000 шт, інструкції для медичного застосування у кількості 139 000 шт) за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

6.

6484-001.2/002.0/17-24

03.07.2024

ЕДЕРМІК, гель 0,1 %, по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці

АТ “Фармак”,  Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу ЕДЕРМІК, гель 0,1 %, по 30 г у тубі , по 1 тубі в пачці, серії, що плануються до виробництва, у кількості 4330 упаковок (туби) (заплановано до використання), виробництва АТ “Фармак”в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17481/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних серій  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

6486-001.2/002.0/17-24

03.07.2024

ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

Індоко Ремедіс Лімітед,  Індія

23010729, 23010730, 23010731, 23010740, 23010741, 23010743, 23010781, 23010782, 23010783, 23010785

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8051/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

6497-001.2/002.0/17-24

03.07.2024

СИЛДЕНАФІЛ 100 АНАНТА , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

L2307, L2309

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15398/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

6502-001.2/002.0/17-24

03.07.

2024

СИЛДЕНАФІЛ 50 АНАНТА,  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

L2308

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15398/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

6504-001.2/002.0/17-24

03.07.2024

ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону

(відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”), Індія

PIK24008, PIK24009, PIK24010, PIK24011, PIK24012

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3061/02/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

             Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

6521-001.2/002.0/17-24

04.07.2024

БЕТАДИН®, розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці

БЕТАДИН®, розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 120 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці

БЕТАДИН®, розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10%; по 1000 мл у флаконах з крапельницею

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

6088А0124, 6091А0124

2828А0923, 2829А0923, 6511А0124, 6512А0124, 6513А0124, 

6920А0224, 6921А0224, 6933А0324, 6934А0324, 6935А0324

           Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6807/03/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

             Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

6735-001.1/002.0/17-24

10.07.2024

БОНДЕРМ мазь, 20 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній пачц

Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія

25134044

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15555/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13

6829-001.1/002.1/17-24

15.07.2024

ЕРОТОН® таблетки по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПРАТ “ФІТОФАРМ”,  Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ “ФІТОФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ЕРОТОН^®, таблетки по 50 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, залишків пакувального матеріалу (пачка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 8000 шт (пачка) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

14.

6836-001.1/002.0/17-24

15.07.2024

ДЕНІЗИД,  порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону

Ананта Медікеар Лімітед,  Індія

23231201

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15338/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

6884-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

ФАРМАЦИТРОН,  порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 10 пакетів у картонній коробці

Фармасайнс Інк. Канада

243149А, 243150А, 243151А, 243152А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6249/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

16

6888-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

АЗИТРОМІЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія

К2332

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12158/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

17.

6904-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

ЕКСТРАТЕРМ® таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

ПРАТ “ФІТОФАРМ”,  Україна

серії що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ “ФІТОФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4652/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ЕКСТРАТЕРМ^®, таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, залишків пакувального матеріалу (пачка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 164000 шт (пачка) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

18

6905-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

РАНІТИДИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у стрипі; 10 стрипів у коробці з картону

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”),  Індія

PR424002

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4335/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

19.

6896-001.1/002.0/17-24

16.07.

2024

ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.,  Індія

А2422

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2730/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

20.

6899-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

НОВАГРА ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 таблетці, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

НОВАГРА ЄВРО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
по 100 мг; по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері,
по 1 блістеру у картонній коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”) Індія

PP624001A, PP624001

PP624001B

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу:

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

21.

6921-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

НОВАГРА ЄВРО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 1 таблетці, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

НОВАГРА ЄВРО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці

НОВАГРА ЄВРО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 2 блістеру у картонній коробці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”), Індія

PP724001A, PP624001

PP724001B

PP724001

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

22.

6922-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

АЦЕМІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.,  Індія

K2311

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0688/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

23.

6923-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

ФЛЮЗАК таблетки по 150 мг, по 1 таблетці у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

ФДС Лімітед,  Індія

054А010

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5495/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарських засобів матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

24.

6924-001.1/002.0/17-24

17.07.

2024

АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд , Індія

L2311, L2312

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0688/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

25.

6964-001.1/002.0/17-24

18.07.2024

КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД/ CABAZITAXEL ACCORD, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, флакон по 60 мг/3 мл, по 1 флакону в пачці

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.оПольща

М2402505

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД/ CABAZITAXEL ACCORD, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, флакон по 60 мг/3 мл, по 1 флакону в пачці, серії М2402505 (в кількості 732 упаковок), виробництва компанії Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о., Польща, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19821/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог. 

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

26.

6956-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

РОЗУЛІП®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

F255B0923

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11831/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

27.

6957-001.1/002.0/17-24

17.07.2024

ХОЛЕЛЕСАН® по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці

ПАТ “Київмедпрепарат” Україна

0096778, 0096779, 0096780

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання АТ “Київмедпрепарат”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15899/01/01 у виробництві серійлікарського засобу ХОЛЕЛЕСАН^®, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці,залишків пакувального матеріалу (етикетка групової тари, вторинна та первинна упаковки)з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості серій 0096778 (у кількості 9 163 шт), 0096779 (у кількості 9 163 шт), 0096780
(у кількості 9 163 шт)за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

28.

6987-001.1/002.1/17-24

18.07.2024

РАНІТИДИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у коробці з картону

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”),  Індія

PR424003, PR424004

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4335/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

29.

6988-001.1/002.1/17-24

18.07.

2024

ДОЛОКСЕН ФАСТ мазь, 61,1 мг/г; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Лабораторіус Басі – Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія

М1115, М1116, М2209А, М2210, М2211А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу ДОЛОКСЕН ФАСТ, мазь, 61,1 мг/г; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серій М1115 (у кількості 2582 акційних комплектів), М1116 (у кількості 5859 акційних комплектів), М2209А (у кількості 5783 акційних комплектів), М2210 (у кількості 5831 акційних комплектів), М2211А (у кількості 2703 акційних комплектів), виробництва компанії Лабораторіус Басі – ІндустріаФармасьютіка, С.А., Португалія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15394/01/01 у вигляді акційних комплектів, скріплених, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

30.

6985-001.1/002.0/17-24

18.07.2024

РОМЕСТІН ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.,  Індія

В2408

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14017/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

31.

6986-001.1/002.1/17-24

18.07.2024

РОМЕСТІН ® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд Індія

В2407, В2409

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14017/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

32.

6983-001.1/002.1/17-24

18.07.2024

ФОРЛАКС®, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТР, Францiя

С51737

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6852/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

33.

6907-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

КОРІОЛ® таблетки по 3,125 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці;

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

NN1016

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4128/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

34.

6885-001.1/002.0/17-24

16.07.2024

ОМЕПРАЗОЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону

Напрод Лайф Саєнсес Пвт.Лтд, Індія

NP4054B

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11147/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

35.

6989-001.1/002.0/17-24

18.07.

2024

СЕВОРАН, рідина для інгаляцій 100 %; по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону у картонній коробці

Еббві С.р.л. Італія

1239859

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4139/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

36.

6984-001.1/002.0/17-24

18.07.

2024

ЕНДОКСАН® 500 МГ,  порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина

3K196I, 4A197A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0027/02/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

37.

6979-001.1/002.0/17-24

18.07.2024

БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM),  порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці

Аллерган Фармасьютікалз,  Ірландія

C8804C3

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16656/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

38.

7011-001.1/002.0/17-24

18.07.2024

ФІРМАГОН,  порошок для розчину для ін’єкцій по 120 мг; 2 флакони з порошком у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (з маркуванням 3,0 мл та об`ємом наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флаконів, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня в картонній упаковці з маркуванням українською мовою

Феррінг ГмбХ,  Німеччина

Х10346L

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10182/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.