Щодо контролю дотримання Порядку відпуску ЛЗ і ВМП з аптек і їх структурних підрозділів (Лист №262-01.1/02/05.17-21 від 29.07.2021)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) НАГАДУЄ, що на виконання доручення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.11.2020 № 8120-001.1/004.0/17-20 суб’єктам господарювання, що займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами НЕОБХІДНО посилити заходи контролю щодо дотримання Порядку відпуску лікарських засобів та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (далі – Порядок) та запобіганню безконтрольного прийому антибіотиків та самолікуванню (лист від 04.11.2020 № 553-01.1/02/05.17-20).

Проте попередній аналіз ситуації щодо стану забезпечення внутрішнього ринку групами препаратів, які застосовуються при лікуванні коронавірусної хвороби, протимікробних, протигрибкових препаратів, антибіотиків та ін. вказують на вірогідну подальшу реалізацію аптечними закладами рецептурних препаратів без рецепту, що є порушенням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2019 № 929, та порушенням Порядку.

З метою посилення заходів контролю із запобігання безконтрольному прийому лікарських засобів та самолікування Служба доручає керівникам суб’єктів господарювання:

– забезпечити відпуск рецептурних лікарських засобів з аптек та аптечних пунктів лише за рецептом лікаря (п. 162 Ліцензійних умов та п. 3 Порядку);

– провести роз’яснювальну роботу з провізорами і фармацевтами, які займаються відпуском лікарських засобів про недопущення порушення вимог Ліцензійних умов при продажу лікарських засобів, які відпускаються за рецептом;

– забезпечити контроль за зберіганням в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» (п.163 Ліцензійних умов);

– перевірити наявність в залі обслуговування населення інформації щодо особливостей правил відпуску лікарських засобів (п.165 Ліцензійних умов);

– забезпечити при відпуску рецептурних лікарських засобів, які в свєму складі містять в малих дозах наркотичні (наприклад, кодеїн), психотропні речовини (наприклад, фенобарбітал) у складі комбінованого лікарського засобу, дотримання норм відпуску згідно з додатком 5 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення (пункт 11 розділу І Наказу № 360) «НОРМИ гранично допустимої для відпуску кількості наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського засобу»;

– забезпечити при відпуску лікарських засобів за рецептами, які повертаються хворому, проставлення штампу «Відпущено».

Одночасно звертаємо увагу, що відповідно статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення: продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках – тягне за собою накладення штрафу від шести до двадцяти п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від двадцяти п’яти до сімдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Відпуск рецептурних лікарських засобів в кількості, яка перевищує гранично допустиму норму для відпуску наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського засобу тягне за собою кримінальну відповідальність.

Рекомендуємо приділяти увагу:

– роз’яснювальній роботі з населенням щодо шкоди самолікування та надзвичайної важливості звернення до лікаря при наявності симптомів захворювань;

– розмістити в торгівельному залі кожного аптечного закладу додаткову інформацію для споживачів щодо відпуску антибіотиків, протигрибкових та протимікробних лікарських засобів за рецептом лікаря (на бланку форми Ф-1 згідно з Порядком).

офіційний лист