Інформаційне повідомлення № 101, 2019 року

ЛИСТ від 26.09.2019 № 7211-001.1.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії А2651218 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, виробництва ПрАТ “Інфузія”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, серії А2651218, виробництва ПрАТ “Інфузія”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.08.2019 № 6283-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках, серії А2651218, виробництва ПрАТ “Інфузія”, Україна, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерство охорони здоров´я України”;

  ПрАТ “Інфузія”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 27.09.2019 № 7251-001.1.1/002.0/17-19

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну” (зі змінами), п. _____ “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9765/01/01 препарату за показником “Втрата в масі при висушуванні”, “Кількісне визначення”ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФУРОСЕМІД, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 18236HRII, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ФУРОСЕМІД, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 18236HRII, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоровя України;;

  ДП “Державний експертний центр Міністерство охорони здоровя України”;;

  Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 27.09.2019 № 7250-001.1.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення лабораторією АТ “Фармак” факту невідповідності за показником “Бактеріальні ендотоксини”, враховуючи лист АТ “Фармак” від 13.09.2019 № 11/9908:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та використання у виробництві лікарського засобу ДОТА, порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2004/2/052/18, виробництва Сіонк Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та виробництво лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДОТА, порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування, серії 2004/2/052/18, виробництва Сіонк Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерство охорони здоров´я України”;

  АТ “Фармак”.