Інформаційне повідомлення № 105, 2018 року

 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.10.2018 № 8553-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлень від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Республіки Ірландія (Health Products Regulatory Authority) щодо виявлення силіконової частки в голці аплікатора у серіях E81083, E80567, E79922, E79891, E79233F, Е79233 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці, виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

• МОЗ України;
• ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
• ТОВ АЛЛЕРГАН Україна”, Україна.

 РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.10.2018 № 8551-1.1.1/4.0/17-18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 25.09.2018 № 17-02 та негативного висновку щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 14.09.2018 № 0192 щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/3924/01/01 препарату за показниками “Розчинення”, “Однорідність дозованих одиниць” та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 20517, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  КЛОПІДОГРЕЛЬ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 20517, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

• МОЗ України;
• ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
• Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна.