Інформаційне повідомлення № 121, 2018 року

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 № 9858-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку  N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину, інформації від ТОВ “Тева Україна” (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серій 1991038, 1990038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/02  (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування серій 1991038, 1990038 зазначеного вище лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити їх наявність.

У випадку виявлення серій 1991038, 1990038 зазначеного вище лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

– вжити заходів щодо їх вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;

– повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;

– вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначених вище серій лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

         Копії даного розпорядження направлені:

         МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ТОВ “Тева Україна”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 № 9859-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку  N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину, інформації від ТОВ “Тева Україна” (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 1989038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/01  (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування серії 1989038 зазначеного вище лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити її наявність.

У випадку виявлення серії 1989038 зазначеного вище лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

– вжити заходів щодо її вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;

– повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;

– вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеної серії лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

        Копії даного розпорядження направлені:

        МОЗ України;

       ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

       ТОВ “Тева Україна”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 16.11.2018 № 9860-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку  N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину, інформації від ТОВ “Тева Україна” (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серій 1993038, 1992038 лікарського засобу  ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/03  (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування серій 1993038, 1992038 зазначеного вище лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити їх наявність.

У випадку виявлення серій 1993038, 1992038 зазначеного вище лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

– вжити заходів щодо їх вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;

– повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;

– вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначених вище серій лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Тева Україна”.