Інформаційне повідомлення № 130, 2018 року

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2018 № 10627-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій RU10917, RU10118, RU20318 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/16280/01/02 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій RU10917, RU10118, RU20318 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

      Копії даного розпорядження направлені:

      МОЗ України;

      ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

      ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2018 № 10628-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018  № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій RW10118, RW10917 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/16280/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій RW10118, RW10917 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2018 № 10630-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій EY30518, EY10516, EY30617, LY50917, EY10118, EY20518 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15069/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій EY30518, EY10516, EY30617, LY50917, EY10118, EY20518 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг  № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2018 № 10631-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій LF170918, LF10516, LF50617, LF80917, LF90917, LF100917, LF110917, LF10118, LF20118, LF80518, LF90518, LF100518, LF110718, LF120718, LF130718, LF140918, LF150918, LF160918 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15069/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій LF170918, LF10516, LF50617, LF80917, LF90917, LF100917, LF110917, LF10118, LF20118, LF80518, LF90518, LF100518, LF110718, LF120718, LF130718, LF140918, LF150918, LF160918 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2018 № 10632-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій DA61018, DA10516, DA10118, DA20518, DA30518, DA40918, DA51018 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15070/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій DA61018, DA10516, DA10118, DA20518, DA30518, DA40918, DA51018 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10.12.2018 № 10633-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, України (лист від 05.12.2018 № 1218/05-02) щодо використання у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій DB220918, DB10516, DB100917, DB110917, DB120917, DB131017, DB141017, DB10118, DB20118, DB120718, DB130718, DB140718, DB150718, DB160718, DB170918, DB180918, DB190918, DB200918, DB210918 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15070/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій DB220918, DB10516, DB100917, DB110917, DB120917, DB131017, DB141017, DB10118, DB20118, DB120718, DB130718, DB140718, DB150718, DB160718, DB170918, DB180918, DB190918, DB200918, DB210918 лікарського засобу ТІАРА ТРІО®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 28 (7х4) у контурних чарункових упаковках в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.