Інформаційне повідомлення № 16, 2019 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 16

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.02.2019 № 1347-001.1.1/002.0/17-19

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “СЕРВ’Є УКРАЇНА” щодо відклику лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція, (реєстраційне посвідчення № UA/3703/02/01), відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 №677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, виробництва Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   ТОВ “СЕРВ’Є УКРАЇНА”.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко