Інформаційне повідомлення № 20, 2019 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 20

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.02.2019 № 1619-001.1.1/002.0/17-19

У зв’язку з надходженням інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу Cipralex, 10 mg, 28 Film Tablet, серії 2567519, виробництва H. Lundbeck A/S, Danimarka, з маркуванням на іноземній мові, відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 9, 15, 20 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу Cipralex, 10 mg, 28 Film Tablet, виробництва H. Lundbeck A/S, Danimarka з маркуванням на іноземній мові.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу Cipralex, 10 mg, 28 Film Tablet, виробництва H. Lundbeck A/S, Danimarka;

– вилучення його з обігу для подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

   Копії розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;
   ДП “Державний експертний центр Міністерство охорони здоров’я України”;

   Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко