Інформаційне повідомлення № 74, 2019 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 74

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 09.07.2019 № 5150-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна (лист від 01.07.2019 № 01/02-53), факту фальсифікації серії 40218 лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, з маркуванням виробника ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 40218, з маркуванням виробника ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, що має ознаки фальсифікації:

– “Об’єм вмісту контейнера” (занижений);

– “Упаковка” (відсутність кришок, що нагвинчуються, лише пробки);

– “Маркування” (на етикетці флакону невірно нанесений індекс місцезнаходження виробника “1230”, в оригінальному зразку – індекс місця знаходження виробника “12430”).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 40218, з маркуванням виробника ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

Начальник служби                                                                                        Олег ТЕРЕЩЕНКО