Інформаційне повідомлення № 87, 2019 року

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.08.2019 № 6163-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від АТ “Фармак” (лист від 14.08.2019 № 66/8802) що серія 41118 лікарського засобу ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ, розчин для ін’єкцій 5 % в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістери в пачці з картону, не вироблялася ПАТ “Фармак” (або АТ “Фармак”), Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ, розчин для ін’єкцій 5 % в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістери в пачці з картону, серії 41118, з маркуванням виробника ПАТ “Фармак” (або АТ “Фармак”), Україна.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ, розчин для ін’єкцій 5 % в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістери в пачці з картону, серії 41118,
з маркуванням виробника ПАТ “Фармак” (або АТ “Фармак”), Україна, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  АТ “Фармак”, Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.08.2019 № 6165-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу ЦИНАРІКС ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах, серії 221, виробництва Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/14913/01/01 за показником “Розпадання” (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 12.08.2019 № 2593):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦИНАРІКС ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах, серії 221, виробництва Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”; 

  Представництво “Фармацеутіше фабрік Монавіт Гезельшафт м.б.х.” в Україні.