Інформаційне повідомлення № 95, 2019 року

Опубліковано 05.09.2019 о 15:44

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 95

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 04.09.2019 № 6701-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області від 28.09.2019 № 4, від 28.08.2019 № 5 щодо встановлення АТ “Лубнифарм” факту невідповідності лікарського засобу РОМАШКИ КВІТКИ, квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування, серій DH2020119509, DH2020119510, виробництва “Альдалія Ко.”, Єгипет, за показниками “Осип”, “Ефірна олія”, листа АТ “Лубнифарм” від 04.09.2019 № 1819:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу РОМАШКИ КВІТКИ, квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування, серій DH2020119509, DH2020119510, виробництва “Альдалія Ко.”, Єгипет.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РОМАШКИ КВІТКИ, квітки (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування, серій DH2020119509, DH2020119510, виробництва “Альдалія Ко.”, Єгипет.

При виявленні зразків зазначених серій лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання при наявності вказаних серій лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  АТ “Лубнифарм”, Україна.

  

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                         Олег ТЕРЕЩЕНКО

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 94, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 96, 2019 року