Інформаційний лист № 1, 2024 року

                                                                                                                                                                             Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                                                                                                                                 лікувально-профілактичних закладів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотинтролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:ками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 28.12.2023 № 2911/7.3-23 щодо випадку смерті при застосуванні: серії 40423 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %; по 2 мл      в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/5470/01/01); серії 3081А лікарського засобу ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/3764/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 40423 лікарського засобу ЕТАМЗИЛАТ, розчин для ін’єкцій 12,5 %; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; серії 3081А лікарського засобу ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці, виробництва А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів.

У разі виявлення вищезазначених серій препаратів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 12734-001.1/002.0/17-23 від 29.12.2023.

———————————————————————————————————————

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2106243, лікарського засобу БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/13417/01/01 (сертифікат аналізу від 22.12.2023 № 2672) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу  БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 2106243, ТОВ “НІКО”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 10542-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу БУПІВАКАЇН СПІНАЛ, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, серії 2106243, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна, відкликається.

Підстава: лист Держлікслужби № 12728-001.1/002.0/17-23 від 29.12.2023.

———————————————————————————————————————

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».