Інформаційний лист № 102, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                             лікувально-профілактичних закладів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 12.12.2023 № 21 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником “Упаковка” (відсутня інформація шрифтом Брайля) та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (від 12.12.2023 № 60259/23/04) лікарського засобу В 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг (1000 мкг); по 25 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 142730, виробництва Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/18177/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу В 12 АНКЕРМАН, таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг (1000 мкг); по 25 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії 142730, виробництва Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 12188-001.3/002.1/17-23 від 19.12.2023.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 13.12.2023 № 801-01.1/07/06.10-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/12572/01/02 “Однорідність маси вмісту капсул” серії EGP23013B1, лікарського засобу УРСОНОСТ, капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці, виробництва компанії Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія:

          ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії EGP23013B1, лікарського засобу УРСОНОСТ, капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці, виробництва компанії Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія.

          Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

          Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

          Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 12266-001.3/002.0/17-23 від 20.12.2023.

———————————————————————————————————————

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 05.12.2023 № 788-01.1/07/06.10-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ щодо невідповідності за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/9824/01/01: “Кількісне визначення – ВЕРХ – Парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – Кофеїн” (отримані значення завищені), серії С37005В лікарського засобу ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії С37005В лікарського засобу ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 12267-001.3/002.0/17-23 від 20.12.2023.

——————————————————————————————————————— 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».