Інформаційний лист № 103, 2024

Опубліковано 09.12.2024 о 15:58

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись:

серії 10224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 1 л у каністрах полімерних;
серії 10324, 20324, 40324, 30324, 1012024, 50124, 2012024, 60324, 201224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 100 мл у флаконах полімерних,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 1 л у каністрах полімерних, серії 10224;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 10324, 20324, 40324, 30324, 1012024, 50124, 2012024, 60324, 201224,

з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17310/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №11485-001.1/002.0/17-24 від 05.12.2024.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись:

серії 60324, 20324, 140124, 40324, 20124, 4012024, 50324, 160124, 30324, 10324, 5012024, 60224, 40324, 6012024, 91223, 40224, 10224, 30224, 60224, 70224, 5082024, 20224, 30122024, 50224, 80324, 70324, 90324, 100324 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 100 мл у флаконах полімерних;
серії 150224, 160224, 10224, 20224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 1 л у каністрах полімерних,
серія 30224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 5 л у каністрах полімерних;
серії 20224, 70324, 110224, 40224, 10224, 10124, 20324, 60324, 30224, 10324, 30324, 40324, 50329, 110324, 120324, 80324, 7324, 100324 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 10 л у каністрах полімерних,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 60324, 20324, 140124, 40324, 20124, 4012024, 50324, 160124, 30324, 10324, 5012024, 60224, 40324, 6012024, 91223, 40224, 10224, 30224, 60224, 70224, 5082024, 20224, 30122024, 50224, 80324, 70324, 90324, 100324;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 1 л у каністрах полімерних, серій 150224, 160224, 10224, 20224;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 5 л у каністрах полімерних, серії 30224;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 10 л у каністрах полімерних, серій 20224, 70324, 110224, 40224, 10224, 10124, 20324, 60324, 30224, 10324, 30324, 40324, 50329, 110324, 120324, 80324, 7324, 100324,

з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17310/01/02).

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 11492-001.1/002.0/17-24 від 05.12.2024.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій 10324, 10224, 2012024, 40224, 30124, 40124 лікарського засобу ФАРМАСЕПТИЛ 96%, розчин 96%, по 100 мл у флаконах полімерних, які на підприємстві ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна не вироблялись:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу

ФАРМАСЕПТИЛ 96%, розчин 96%, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 10324, 10224, 2012024, 40224, 30124, 40124, з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17314/01/01).

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №11500-001.1/002.0/17-24 від 05.12.2024.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2024 № 51/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 26.11.2024 № 1759-24 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Упаковка» (Порошок жовтого кольору в чарунках блістерів за межами капсул) серії 1116091 лікарського засобу НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по З блістери у картонній пачці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/16750/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1116091 лікарського засобу НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по З блістери у картонній пачці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/16750/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 11553-001.1/002.0/17-24 від 09.12.2024

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 103, 2024 року

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.