Інформаційний лист № 116, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17,21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики щодо виявлення № 61/2025 в обігу серій Y011745, Y005876 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA® (pembrolizumab), 100mg/4mL, концентрат для розчину для інфузіі упаковці, з маркуванням виробника MSD IRELAND (CARLOW).

З метою активної протидії поширенню лікарських засобівшляхи  надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОІІЯІО реалізацію, зберігання та застосування серій Y011745, Y005876 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA® (pembrolizumab), 100mg/4mL, концентрат для розчину для інфузій, в картонній упаковці, з маркуванням виробника MSD IRELAND (CARLOW).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 1088-001.1/002.0/17-25 від 23.12.2025.

2. На підставі позитивних результатів дослідження серії 030325 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/03 (висновок щодо якості від 11.12.2025 № 25/2902), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 030325 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/03).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11.07.2025 № 456-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 030325 лікарського засобу САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10 % по 25 г у тубі ламінатній, по 1 тубі в пачці, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6683/01/03), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №1084-001.1/002.0/17-25 від 23.12.2025

3. На підставі позитивних результатів дослідження серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, реєстраційне посвідчення №  UA/2993/01/01 (висновок щодо якості від 18.12.2025 № 25/3021), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/2993/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 24.10.2025 № 912-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії PL1341124 лікарського засобу ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 60 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення №  UA/2993/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №1085-001.1/002.0/17-25 від 23.12.2025.

4. Держлікслужба інформує, що ухвалою про забезпечення позову Вінницького окружного адміністративного суду від 17.12.2025 № 120/17368/25, зупинено дію розпорядження від 28.11.2025 № 999-001.1/002.0/17-25 про заборону реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів, а саме:

–  ЛІАСТЕН^®, порошок для приготування розчину для ін`єкцій,                         по 0,002 г, по 5 флаконів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва ДП «ЕНЗИМ», Україна (реєстраційне посвідчення                                    № UA/16794/01/01),

–  АЛОКІН-АЛЬФА, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг; Для виробника ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ: 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; для виробника ТОВ ФЗ «БІОФАРМА», Україна, Київська обл., м. Біла Церква: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону. Для виробника ДП «Ензим»: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва ДП «Ензим», Україна; ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;                               ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна (реєстраційне посвідчення                                              № UA/8668/01/01),

до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили

Підстава: Лист Держлікслужби №1086-001.1/002.0/17-25 від 23.12.2025.

5. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 501549 лікарського засобу АКТИЛІЗЕ®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом (серія 404908) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) (серія 405486) по 50 мл у картонній коробці, виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/2944/01/01 (сертифікат аналізу від 22.12.2025 № 1997, висновок щодо якості від 22.12.2025 № 25/3111), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 501549 лікарського засобу АКТИЛІЗЕ®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом (серія 404908) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) (серія 405486) по 50 мл у картонній коробці, виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/2944/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2025 № 966-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 501549 лікарського засобу АКТИЛІЗЕ®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом (серія 404908) у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) (серія 405486) по 50 мл у картонній коробці, виробництва Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/2944/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №1087-001.1/002.0/17-25 від 23.12.2025.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 116, 2025 року