Інформаційний лист № 12, 2024 року

                                                                                                                                                                            Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                                                                                                                              лікувально-профілактичних закладів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 20.02.2024 № 141-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного висновку про якість від 05.02.2024 № 153-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ “Опис” (Зовнішній вигляд таблетки відрізняється від зазначеного в МКЯ), серії 1002273 лікарського засобу РОСЕМІД® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19151/01/03):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1002273 лікарського засобу РОСЕМІД® ОДТ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19151/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 23.02.2024 № 1859-001.1/002.0/17-24.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 20.02.2024 № 137-01.3/07/06.10-24 № 139-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних висновків про якість від 19.02.2024 № 624-23, № 22-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ “Мінімальний вміст туби” (Середня маса вмісту туб менше номінальної) серій 1002469, 1002348 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19147/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1002469, 1002348 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь назальна, 2%, по 3 г в алюмінієвій тубі з наконечником та ковпачком, що нагвинчується; по 1 тубі у картонній упаковці, серії 1002469, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/19147/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.  

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 23.02.2024 № 1860-001.1/002.0/17-24.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 20.02.2024 № 14/03-04/24) та негативного висновку про якість від 19.02.2023 № 80-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ “Однорідність маси” (Macа вмісту більше ніж двох саше вiдхиляється від 5.6 г більше ніж на 7.5 %) серії 2322114 лікарського засобу ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, гранули, по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 2322114, лікарського засобу ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, гранули, по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 саше-пакетів у картонній коробці, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

            Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 23.02.2024 № 1861-001.1/002.0/17-24.

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 13WJAC лікарського засобу РАПТЕН ГЕЛЬ, гель 1 %, по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Сербія, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» (сертифікат аналізу від 20.02.2024 № 204) за показником МКЯ “Мінімальне наповнення”, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 13WJAC лікарського засобу РАПТЕН ГЕЛЬ, гель 1 %, по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Сербія (реєстраційне посвідчення № UA/1785/03/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 10523-001.3/002.1/17-23 від 08.11.2023 р. про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування серії 13WJAC лікарського засобу РАПТЕН ГЕЛЬ, гель 1 %, по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва “Хемофарм” АД, Сербія (реєстраційне посвідчення № UA/1785/03/01) відкликається.

           Підстава: Лист Держлікслужби від 26.02.2024 № 1893-001.1/002.0/17-24.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 22.02.2024 № 152-01.3/07/06.10-24, № 154-01.3/07/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Києві та негативних висновків про якість від 19.02.2024 № 184-24, № 185-24 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показниками МКЯ “Ідентифікація -ТШХ” (Немає даних про довжину пластинки та властивості сорбенту для ТШХ); “Упаковка” (В інструкції для медичного застосування замість “призводить до 60-кратного збільшення кількості агомелатіну” зазначено: “призводить до 600кратного збільшення кількості агомелатіну”) лікарських засобів: ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3719B, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/01); ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3683A, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів: ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3719B, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/01); ЦИФРАН OD, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії PTE3683A, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/2897/03/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

        Підстава:Розпорядження Держлікслужби від 27.02.2024 № 1955-001.1/002.0/17-24.

Державно служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить УТОЧНЕННЯ до листа від 20.02.2024 № 1661-001.1/002.0/17-24, а саме:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій, виготовлених з 01.01.2022 року, лікарського засобу ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ, мазь 5 %, по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

           Підстава: Лист Держлікслужби від 27.02.2024 № 1936-001.1/002.0/17-24.

Державно служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вносить УТОЧНЕННЯ до листа від 20.02.2024 № 1671-001.1/002.0/17-24, а саме:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій, виготовлених з 01.01.2021 року, лікарського засобу ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

Підстава: Лист Держлікслужби від 27.02.2024 № 1938-001.1/002.0/17-24.