Інформаційний лист № 27, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації ти знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі інформації Державного експертного центру МОЗ України АТРОПІНУ СУЛЬФАТ (ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE), 1,0 mg/ml № 10, серії 21D18, виробництва Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L.:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ застосування лікарського засобу АТРОПІНУ СУЛЬФАТ (ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE), 1,0 mg/ml № 10, серії 21D18, виробництва Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.L. ДО ОКРЕМОГО РІШЕННЯ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

–           вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

–       інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

–           запобігання застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження       тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 3934-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022

 ________________________________________________________________________

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу ПРЕГНІЛ®, порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО, виробництва Н.В. Органон, Нідерланди, з маркуванням іноземною мовою («Pregnyl®, 5000 IU/AMP (IM)», серії 122319), що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПРЕГНІЛ®, порошок для розчину для ін’єкцій, по 5000 МО, виробництва Н.В. Органон, Нідерланди з маркуванням іноземною мовою «Pregnyl®, 5000 IU/AMP (IM)», які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги та не підлягають подальшій реалізації, а також на серії лікарського засобу, що супроводжуються висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування лікарського засобу.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 3935-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022

________________________________________________________________________________

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Сона-Фармексім» (офіційного імпортера зазначеного лікарського засобу) щодо реалізації через мережу інтернет лікарського засобу ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, розчин для ін’єкцій по 600 ЛО/2 мл, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою («Vessel Due F, 300 LSU/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek», виробництва «Alfasigma S.p.A., Wlochy»), що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, розчин для ін’єкцій по 600 ЛО/2 мл, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою («Vessel Due F, 300 LSU/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek», виробництва «Alfasigma S.p.A., Wlochy»), які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги та не підлягають подальшій реалізації, а також на серії лікарського засобу, що супроводжуються висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування лікарського засобу.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 3936-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022

________________________________________________________________________________

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Сона-Фармексім» (офіційного імпортера зазначеного лікарського засобу) щодо реалізації через мережу інтернет лікарського засобу ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, капсули м’які по 250 ЛО, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою («Vessel Due F, 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich», виробництва «Alfasigma S.p.A., Wlochy»), що офіційно не ввозився на територію України, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, капсули м’які по 250 ЛО, виробництва Альфасігма С.п.А., Італія, з маркуванням польською мовою («Vessel Due F, 250 LSU kapsulki miekkie, 50 kapsulek miekkich», виробництва «Alfasigma S.p.A., Wlochy»), які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги та не підлягають подальшій реалізації, а також на серії лікарського засобу, що супроводжуються висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування лікарського засобу.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 3937-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022

________________________________________________________________________________

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих  Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації щодо виявлення в обігу лікарського засобу ОМНІТРОП® (Omnitrope®, injection 5 mg/1.5 ml, серії KG5787, з маркуванням виробника SANDOZ, який за інформацією ТОВ «Сандоз Україна» є фальсифікованим, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованої серії KG5787 лікарського засобу ОМНІТРОП® (Omnitrope®, injection 5 mg/1.5 ml з маркуванням «SANDOZ».

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу та у разі виявлення вилучити її з обігу шляхом вміщення в карантин, про що негайно повідомити Держлікслужбу та територіальний органу Держлікслужби на відповідній території

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 3938-001.1/002.0/17-22 від 06.07.2022

________________________________________________________________________________

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».