Інформаційний лист № 27, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 850724 лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у контейнері, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна, за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/4112/01/02 (сертифікат аналізу від 12.02.2025 № 99/10825, висновок щодо якості від 17.03.2025 № 25/0311), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу серії 850724 лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у контейнері, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4112/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.01.2025 № 15-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 850724 лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5 % по 200 мл у контейнері, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4112/01/02) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 240-001.1/002.0/17-25 від 01.04.2025

2. На підставі позитивних результатів дослідження серій N24340А, N24341В, N24342А лікарського засобу ОФТОЛІК, краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя, реєстраційне посвідчення № UA/5782/01/01 (висновки щодо якості від 14.03.2025 №№ 71-25, 65-25, 66-25) відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ОФТОЛІК, краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя (реєстраційне посвідчення № UA/5782/01/01), крім серії N23195А.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів  та контролю за наркотиками від 30.10.2023 № 10237-001.1/002.0/17-23  про ЗАБОРОНУ реалізації. зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ОФТОЛІК, краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя (реєстраційне посвідчення № UA/5782/01/01), відкликається.

Серія N23195А лікарського засобу ОФТОЛІК, краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя (реєстраційне посвідчення № UA/5782/01/01) залишається забороненою до обігу.

Підстава: Лист Держлікслужби № 241-001.1/002.0/17-25 від 02.04.2025

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом МОЗ України від 25.08.2010 № 722, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області № 79-01.1/02/06.21-25 та негативного висновку щодо якості від 20.03.2025 № 11 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 50824 лікарського засобу ОКОМІСТИН^®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 50824 лікарського засобу ОКОМІСТИН^®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01 % по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 242-001.1/002.0/17-25  від 03.04.2025

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 27, 2025 року