Інформаційний лист № 29, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації ти знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Асіно Украна» (заявника/власника реєстраційного посвідчення UA/12087/01/01) щодо ввезення та реалізації на території України лікарського засобу БІФРЕН®, капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою, заявник/власник реєстраційного посвідчення не підтверджує ідентичність ввезеної сері, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БІФРЕН®, капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серії 310621, виробництва ТОВ «Фарма Старт», Україна, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення про що повідомити територіальний орган Держлікслужби на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження        тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 4120-001.1/002.0/17-22 від 13.07.2022

________________________________________________________________________________

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».