Інформаційний лист № 31, 2019 року

№ 235/02-19 –13.05.2019 р.     № 31

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1.  Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 020319, виробництва
   ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/15513/01/02 за показником “Оптична густина”:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 020319, виробництва ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах,
серії 020319, виробництва ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії 020319 лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 3621-001.1/002.0/17-19 від 08.05.2019.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 050518 лікарського засобу БЕНОКСІ, краплі очні, розчин 0,4 %, по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, проведеного ТОВ “ТЕХНОЛАБ” за показниками МКЯ (висновок щодо якості від 26.04.2019 № 0547), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 050518 лікарського засобу БЕНОКСІ, краплі очні, розчин 0,4 %, по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб БЕНОКСІ, краплі очні, розчин 0,4 %, по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, серії 050518, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 3620-001.1/002.0/17-19 від 08.05.2019.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 050918, 061118, 010119 лікарського засобу ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка
   по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

Підстава: Лист Держлікслужби № 3689-001.1/002.0/17-19 від 10.05.2019.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Завантажити інформаційний лист № 31, 2019 року