Інформаційний лист № 31, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій JLW022007, JLW022008 лікарського засобу  ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія,  проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізів від 21.04.2023 № 0606, № 0607, № 0609, № 0610 та лист від 21.04.2023 № 2/331), у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, серій JLW022007, JLW022008, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/16700/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.02.2023 № 1112-001.1/002.0.1/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ДИХЛОР-25, таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону, серій JLW022007, JLW022008, виробництва Іпка Лабораторіз Лтд., Індія, відкликається.

Підстава: лист Держлікслужби № 3856-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023.

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії JLD012001 лікарського засобу  ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізів від 21.04.2023 № 0605, № 0608 та лист від 21.04.2023 № 2/331), у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії JLD012001, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/8615/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.02.2023 № 1110-001.1/002.0.1/17-23 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ТЕНОЧЕК®, таблетки, 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії JLD012001, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, відкликається.

Підстава: лист Держлікслужби № 3855-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації від Представництва “Новартіс Фарма Сервісез АГ” в Україні стосовно невідповідності розчинника (5 мл води для ін’єкцій) серії М0797 виробництва Дельфарм Діжон, Францiя, вимогам МКЯ за показником «Домішки» (видимі сторонні частинки), який входить в комплект лікарського засобу СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, серії SHAX6, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/17146/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СІМУЛЕКТ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін’єкцій) в ампулі, в картонній коробці, серії SHAX6, виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/17146/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 3854-001.1/002.0/17-23 від 25.04.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».