Інформаційний лист № 33, 2025 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі надходження інформації від компанії «Торрент Фармасьютікалс Лтд.» (лист від 16.04.2025 № 01/16.04), позитивних результатів дослідження серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (сертифікат аналізу від 14.04.2025 № 0541), листа Державної службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 28.04.2025 № 273-001.1/002.0/17-25 та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.05.2024 № 4644-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії B357L004 лікарського засобу МОСИД МТ, таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці, виробництва Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3509/01/02), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 282-001.1/002.0/17-25 від 30.04.2025

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України» (лист від 28.04.2025 № 04-12/20/2641/25), міжнародного повідомлення (Ref.RPQ/REG/ISF/Alert) від 23.04.2025 № 2.2025 щодо виявлення в обігу на території Камеруну та Центральноафриканської Республіки серій 023011 (термін придатності 18/07/2025), 023011 (термін придатності 10/01/2027), Н02605 (термін придатності 02/27), Н026051 (термін придатності 01/26) фальсифікованого лікарського засобу HEALMOXY Capsules 500 mg, з маркуванням виробника «MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited», Індія (фото додається).

З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 023011, Н02605, Н026051 фальсифікованого лікарського засобу HEALMOXY CAPSULES 500 mg, з маркуванням виробника «MAXHEAL PHARMACEUTICALS (India) Limited», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 281-001.1/002.0/17-25 від 30.04.2025

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 18.04.2025 № 126 ПрАТ «Біолік» щодо серії 060223 лікарського засобу БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, з маркуванням виробника ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13166/01/02), що фактично підприємством не виготовлялась:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 060223 фальсифікованого лікарського засобу БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, з маркуванням виробника ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13166/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарськог засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 280-001.1/002.0/17-25 від 30.04.2025

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 33, 2025 року