Інформаційний лист № 34, 2024 року

                                                                         Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                   лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 29.01.2007 за № 73/13340, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі надходження термінового повідомлення від 26.06.2024 № 172-01.1/02.0/06.18-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області щодо випадку смерті при застосуванні серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/1987/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/1987/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 27.06.2024 № 6264-001.1/002.1/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листів від 19.06.2024 № 06 – 352 ТОВ “ДЕЛЬТА МЕДІКАЛ”, № 08 – 749 Представництва “Дельта Медікел Промоушнз АГ” щодо відклику з ринку України, за ініціативою виробника, серій AAK34802, AAQ03802, AAR88301, NAA04401, NAA14001, NAA54603, NAB19801 лікарського засобу МАЛЬТОФЕР^®, краплі оральні, 50 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вироблені на виробничій дільниці Корден Фарма Фрібур СА (попередня назва Віфор С.А.)), реєстраційне посвідчення № UA/5869/03/01:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій AAK34802, AAQ03802, AAR88301, NAA04401, NAA14001, NAA54603, NAB19801 лікарського засобу МАЛЬТОФЕР^®, краплі оральні, 50 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вироблені на виробничій дільниці Корден Фарма Фрібут С. А. (попередня назва Віфор С.А.)), реєстраційне посвідчення № UA/5869/03/01.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта            про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.06.2024 № 6327-001.1/002.1/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 26.06.2024 № 392-01.2/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю  за наркотиками у м. Києві та негативного висновку щодо якості від 24.06.2024 № 808-24 уповноваженої лабораторії з контролю якості лікарських засобів за показником “Опис“ (на поверхні таблеток спостерігаються сколи) серії 1002893 лікарського засобу ПІРИТАН, таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18620/01/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1002893 лікарського засобу ПІРИТАН, таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18620/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 28.06.2024 № 6331-001.1/002.1/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження  серії 210620 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок    для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/18131/01/01 (сертифікат аналізу від 21.06.2024 № 1279) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 210620 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН  ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), реєстраційне посвідчення № UA/18131/01/01.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 1065-001.1/002.0/17-24 від 31.01.2024 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 210620 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 10 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), реєстраційне посвідчення № UA/18131/01/01, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 28.06.2024 № 6339-001.1/002.0/17-24

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».