Інформаційний лист № 35, 2020 року

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу “КАТАРАКС глазные капли, раствор 0,015%, 15 мл, серия 1920763, производитель: S.C. Rompharm Compani S.R.L. (К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.)”, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу “КАТАРАКС глазные капли, раствор 0,015%, 15 мл, производитель: S.C. Rompharm Compani S.R.L. (К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.)”.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4127-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/9023/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВЕРОНА, капсули №60 у флаконах, серії 3117 030, вироюбницта Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії  лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4163-001.1/002.0/17-20 від 04.06.2020.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106012/19 лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії 106012/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.04.2020 № 2936-001.1/002.0/17-20 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії 106012/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4128-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020

4. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 03520819 лікарського засобу КЕТАМІН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, у коробці з картону, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КЕТАМІН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, у коробці з картону, серії 03520819, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.04.2020 № 2934-001.1/002.0/17-20 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу КЕТАМІН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, у коробці з картону, серії 03520819, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4129-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020

5. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 04621019 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,005 % по 2 мл в ампулах, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,005 % по 2 мл в ампулах, серії 04621019, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.04.2020 № 2937-001.1/002.0/17-20 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,005 % по 2 мл в ампулах, серії 04621019, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4132-001.1/002.0/17-20 від 03.06.2020

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

 Завантажити інформаційний лист № 35, 2020 року