Інформаційний лист № 354/02-02/76-19 від 13.08.2019

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею) зберіганням і застосуванням лікарських засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:

► АНЗИБЕЛ®, пастилки зі смаком меду та лимону, по 10 пастилок у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії 8LG0036A, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/10265/01/01 за показником “Опис” (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 07.08.2019 № 2570) /Розпорядження Держлікслужби від 12.08.2019 № 6107-001.1/002.0/17-19/;

► АЛГЕЗИКАМ®, таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 193204, виробництва КО “МАГІСТРА С енд С” Т. О. В., Румунiя, на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/16741/01/01 за показником “Середня маса” (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 07.08.2019 № 2563) /Розпорядження Держлікслужби від 12.08.2019 № 6108-001.1/002.0/17-19/.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення. При виявленні вказаних лікарських засобів повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпоряджень з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Офіційний лист