Інформаційний лист № 38, 2022 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. На підставі позитивних результатів дослідження серій 9CD822A, 135922А, CAG932A лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка проведеного ТОВ «Технолаб» (висновки щодо якості від 05.08.2022 № 0612, від 26.08.2022 № 0718, № 0717) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, листів ТОВ «Санофі – Авентіс Україна» (власника реєстраційного посвідчення зазначеного лікарського засобу) від 26.08.2022 № 26.08.22/6, від 02.09.2022 № 02.09.22/2, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці, виробництва AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка, UA/3906/01/04, введених в обіг виробником з 01.04.2022.

Обіг лікарського засобу ЛОЗАП®, таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці виробництва ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 26.10.2021 № 8996-001.1/002.0/17-21.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5416-001.1/002.0/17-22 від 06.09.2022.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 04881121 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 04881121 лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 № 3803-001.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5418-001.1/002.0/17-22 від 06.09.2022.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 271220 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 271220 лікарського засобу  АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2022 № 3804-002.0.1/002.0/17-22 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, серії 271220, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю фірми “Новофарм-Біосинтез”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 5419-001.1/002.0/17-22 від 06.09.2022.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 38, 2022 року