Інформаційний лист № 38, 2024 року

                                                                         Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                   лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження листів від 03.07.2024 № 01-03.07; від 10.07.2024 № 01-10.07 ТОВ “Органон Україна”, щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу Еріус^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії Х012001, виробництва Органон Хейст Б.В., Бельгiя (номер серії, зазначений на упаковці, є дійсним номером серії препарату, призначеного для розповсюдження в Румунії та Болгарії; продукт має ознаки перепакування для паралельного імпорту в Польщі компанією Delfarmav Sp. z o. o.). З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії Х012001, лікарського засобу Еріус^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Органон Хейст Б.В., Бельгiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 15.07.2024 № 6848-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 № QA/UA-41 Компанії ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серій 1306987, 1307250, 1311243 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/01) та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками “Кількісне визначення”, “Середня маса вмісту капсули” та “Однорідність маси вмісту капсул”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1306987, 1307250, 1311243, лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, виробництва виробництво ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2024 № 6961-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за         № 550/26995, на підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 № QA/UA-41 Компанії ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серії 1400580 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/03) та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками “Кількісне визначення”, “Середня маса вмісту капсули” та “Однорідність маси вмісту капсул”:

 ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1400580 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2024 № 6962-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за              № 550/26995, на підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), листа від 02.07.2024 № QA/UA-41 Компанії ТОВ “АСІНО УКРАЇНА” щодо проведення розслідування виявленого відхилення від специфікації серії 1400581 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, серії 1400581, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення     № UA/18978/01/02) та встановлення факту невідповідності препарату специфікації за показниками “Кількісне визначення”, “Середня маса вмісту капсули” та “Однорідність маси вмісту капсул”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1400581 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 18.07.2024 № 6963-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за              № 550/26995, на підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), розслідування виробника ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості технологією виробництва (неоднорідність серії за показниками “Розчинення”, “Кількісне визначення”) лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1307887 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 19.07.2024 № 7048-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за               №550/26995, на підставі надходження повідомлень від 20.06.2024, 15.07.2024 регуляторного органу Німеччини (Уряд верхньої Баварії), розслідування виробника ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості технологією виробництва (неоднорідність серії за показниками “Розчинення”, “Кількісне визначення”) лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 40 мг по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/04):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1400579 лікарського засобу АТОМОКСИН^®, капсули тверді, по 40 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці, виробництва ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція (реєстраційне посвідчення № UA/18978/01/04).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 19.07.2024 № 7051-001.1/002.0/17-24

На підставі листа від 27.05.2024 № 3362 Представництва “Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ” щодо перепакування та позитивних результатів додаткового дослідження серії 210062 лікарського засобу АРЛЕВЕРТ^®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (висновок щодо якості від 20.06.2024 № 0100/д) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за  № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу перепакованого лікарського засобу АРЛЕВЕРТ^®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, серії 210062, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/14331/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.01.2023 № 602-001.1/002.0/17-23 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу АРЛЕВЕРТ^®, таблетки по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, серії 210062, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення  № UA/14331/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 17.07.2024 № 6919-001.1/002.0/17-24

На підставі листа від 27.05.2024 № 3362 Представництва “Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ” щодо перепакування та позитивних результатів додаткового дослідження серії 210062 лікарського засобу АРЛЕВЕРТ^®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина (висновок щодо якості від 20.06.2024 № 0101/д) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за   № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, дозволяю поновлення обігу перепакованого лікарського засобу АРЛЕВЕРТ^®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії 210062, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/14331/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 25.01.2023 № 812-001.1/002.0/17-23 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу АРЛЕВЕРТ^®, таблетки по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії 210062, виробництва Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина, (реєстраційне посвідчення   № UA/14331/01/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 17.07.2024 № 6920-001.1/002.0/17-24

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».