Інформаційний лист № 4, 2021 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Сандоз Україна”, що представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення № UA/8295/01/01 в Україні, стосовно відклика виробником Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, всіх серій лікарського засобу 5-НОК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 50 таблеток у контейнері:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу 5-НОК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 50 таблеток у контейнері, виробництва Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №1349-001.1/002.0/17-21від 19.02.2021

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 2519 033, 2520 008 лікарського засобу ІНТЕЛЛАН, капсули № 20 у флаконах № 1, виробництва “Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед”, Пакистан, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за показниками МКЯ (з урахуванням змін, затверджених наказом МОЗ України від 05.12.2018 № 2260), у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2., 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 2519 033, 2520 008 лікарського засобу ІНТЕЛЛАН, капсули № 20 у флаконах № 1 виробництва “Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед”, Пакистан.

Обіг інших серій лікарського засобу ІНТЕЛЛАН, капсули № 20 у флаконах № 1 виробництва “Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед”, Пакистан ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 04.07.2013 № 14744-1.3/2.0/17-13.

Підстава: Лист Держлікслужби №1330-001.1/002.0/17-21 від 18.02.2021

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 4, 2021 року