Інформаційний лист № 40, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, на підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2024 №18 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії US130923 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/4935/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії US130923 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Угорщина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби №4045-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024.

2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи Законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, на підставі надходження термінового повідомлення від 22.04.2024 №19 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо випадку смерті при застосуванні серії АА10373/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії АА10373/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №4046-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024.

3. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 №242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за №550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 18.04.2024 №119-01.1.2/03/06.04-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 16.04.2024 №0755 Уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником МКЯ “Кількісне визначення” (вміст тимололу занижений) серії N23366 лікарського засобу БРІНЕРА, краплі очні, суспензія, по 5 мл у флаконі з крапельнецею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці, виробництва Сентісс Фарма ПВТ.ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18598/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії N23366 лікарського засобу БРІНЕРА, краплі очні, суспензія, по 5 мл у флаконі з крапельнецею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці, виробництва Сентісс Фарма ПВТ.ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18598/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №4047-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024.

4. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за №126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 №677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 №242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за №550/26995, та на підставі надходження термінових повідомлень від 17.04.2024 №№ 266-01.2/03.0/06.10-24, 267-01.2/03.0/06.10-24, 268-01.2/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення факту невідповідності серій 23TMZ004, 23TMZ005, 23TMZ006 лікарського засобу ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД, порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Мапс Лабораторіс Приват Лімітед, Індія вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/18238/01/01 препарату за показником “4-(2,3,4-Триметоксибензил)піперазин-1-карбальдегід -61ppm” (Не входить у межі МКЯ “не більше 25 ppm”):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД, порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Мапс Лабораторіс Приват Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/18238/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначеного лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №4048-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024.

5. На підставі повідомлення про летальному випадку при застосуванні серії 211010 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флаконів з порошком у коробці, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18131/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п.3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 №677: ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН ЮРІЯ-ФАРМ, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флаконів з порошком у коробці, серії 211010, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай), Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказанного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби №4050-001.1/002.0/17-24 від 23.04.2024.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 40, 2024 року