Інформаційний лист № 45, 2024 року

                                                                                                                                    Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                                                                                     лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від ТОВ «Джонсон  і Джонсон Україна» (лист від 22.08.2024 № 68) щодо виявлення в обігу на території України серії MJS3520 незареєстрованого лікарського засобу DARZALEX, 400 mg/20 ml, що виготовлена для продажу в Туреччині та має 2D-етикетку, яка є підробленою, що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії MJS3520 незареєстрованого лікарського засобу DARZALEX, 400 mg/20 ml, що виготовлена для продажу в Туреччині та має 2D-етикетку, яка є підробленою.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 27.08.2024 № 8175-001.1/002.0/17-24

На підставі інформації від ТОВ «Гледфарм ЛТД» щодо проведеного перепакування (листи від 12.06.2024 № 58/06, від 08.07.2024 № 23/07), пункту 5 Протоколу засідання робочої групи з питань обігу лікарських засобів  ід 11.07.2024 № 7/2024, позитивних результатів дослідження (висновки щодо якості від 01.08.2024 №№ 1144-24, № 1145-24, № 1146-24, № 1147-24), листа від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві щодо проведеного огляду перепакованого лікарського засобу БАКТОПІК, мазь 2 %, по 15 г мазі в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17049/01/01) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2, 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/2043, дозволяю поновлення обігу серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь, 2 %, по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17049/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 1240-001.1/002.0/17-24 від 06.02.2024 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій 1001674, 1001903, 1001904, 1001926 лікарського засобу БАКТОПІК, мазь, 2 %, по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17049/01/01), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 27.08.2024 № 8183-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2404001 лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій, по 5 ампул контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (сертифікат аналізу від 20.08.2024 № 638/64124; висновок щодо якості від 29.07.2024 № 24/0611), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності  умов виробництва лікарських засобів вимогам виробничої практики від 28.12.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 5.2., 5.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 2404001 лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина.

Обіг інших серій лікарського засобу КАРБАРУТИН, розчин для ін’єкцій, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022 № 5692-001.1/002.0/17-22.

Підстава: Лист Держлікслужби від 27.08.2024 № 8172-001.1/002.0/17-24