Інформаційний лист № 5, 2020 року

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1.На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії US170419 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарськогозасобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, серії US170419, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.11.2019 № 8131-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, серії US170419, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 307-001.2/002.0/17-20 від 16.01.2020.

2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 106007/19 лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна, за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарськогозасобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.12.2019 № 9574-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій. 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 306-001.2/002.0/17-20 від 16.01.2020.

3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії cw40919 лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, за показниками методів контролю якості лікарського засобу, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії cw40919, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.12.2019 № 9624-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії cw40919, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 364-001.2/002.0/17-20 від 17.01.2020.

4. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, у зв’язку з надходженням термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області (від 16.01.2020 № 19-001.3/04/06.16-20, від 16.01.2020 № 20-01.3/04/06.16-20):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника/виробництва ТОВ “НІР”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника/виробництва ТОВ “НІР”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 363-001.2/002.0/17-20 від 17.01.2020.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

Завантажити інформаційний лист № 5, 2020 року