Інформаційний лист № 51, 2023 року

 Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі повідомлень від Агентства Іспанії з лікарських засобів і медичних виробів (термінове оповіщення про порушення якості ES/II/2023/04/01), Державного управління соціальних послуг, Німеччини (термінове оповіщення про порушення якості DE_SH_01/II/2023/13/1), листа ТОВ «МЕДАК Україна», що представляє інтереси компанії Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, від 30.06.2023 № 30-06-001 щодо відклику з обігу серії F220255C лікарського засобу ДАКАРБАЗИН МЕДАК, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону, виробництва Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/6987/01/02 (розчинений розчин має рожеве забарвлення):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДАКАРБАЗИН МЕДАК, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг, 10 флаконів з порошком у коробці з картону, серії F220255C, виробництва Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/6987/01/02.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 6431-001.1/002.0/17-23 від 06.07.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».