Інформаційний лист № 51, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. На підставі надходження інформації від ТОВ «МЕДЛЕВ» (лист від 03 липня 2026 № 0307/81), враховуючи в роботі лист Міністерства охорони здоров’я України від 29.05.2026 № 07.2.0/29845/2-26 щодо лікарського засобу ФАРМАСЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19516/01/01), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 18418 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (зі змінами), п. 35 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (із змінами), п. 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 011125 лікарського засобу ФАРМАСЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19516/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 07.04.2026 № 183-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 011125 лікарського засобу ФАРМАСЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19516/01/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 331-001.001/002.0/17-26 від 14.07.2026.

2. 2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходжень термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 11.07.2026 № № 464-01.1/03.0/06.10-26, 465-01.1/03.0/06.10-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 09.07.2026 №№ 1209, 1211 стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» лікарських засобів виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія, а саме:

серії РТG4229B лікарського засобу ЛАЦЕРАН ИСТ, таблетки по 2,5 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці (реєстраційне посвідченя № UA/17578/01/01),

серії PTG5357A лікарського засобу ЛАЦЕРАН ИСТ, таблетки по 5 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці (реєстраційне посвідченя № UA/17578/01/02)

          Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

          У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

          Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

          Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 330-001.001/002.0/17-26 від 14.07.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 51, 2026 року