Інформаційний лист № 52, 2024 року

                                                                         Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                   лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 26.09.2024 № 42/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 29.09.2024 № 1908 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маса вмісту туби» серії DHAE026A лікарського засобу МІКОФІН^®, крем 10 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/5305/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії DHAE026A лікарського засобу МІКОФІН^®, крем 10 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/5305/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 27.09.2024 № 9194-001.3/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 10723 лікарського засобу АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1,7 мл  в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/1349/01/02), проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/1349/01/02 (сертифікати аналізу від 14.06.2024 № 811, від 20.09.2024 № 752/85524) та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.2 та 5.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 10723 лікарського засобу АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна  (реєстраційне посвідчення № UA/1349/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.02.2024№ 1392-001.3/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу серії 10723 лікарського засобу АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/1349/01/02), відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби від 27.09.2024 № 9196-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від 19.09.2024  № 19_09/2024_02 ТОВ «Кратія ЛТД» щодо виявлення в обігу на території України серії 1030623 лікарського засобу OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, з маркуванням польською мовою, що офіційно не ввозився на територію України. З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1030623 лікарського засобу OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, з маркуванням польською мовою:

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 30.09.2024 № 9222-001.1/002.0/17-24 (на заміну Розпорядження від 27.09.2024 № 9195-001.3/002.0/17-24)

Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 30.09.2024 № 9222-001.1/002.0/17-24 про заборону реалізації, зберігання та застосування, а саме: замість серії 1030623 лікарського засобу OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g 32.25 g in aerosol ballons № 1, виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, з маркуванням польською мовою слід читати: серії 1030623 лікарського засобу OXYCORT, aerosol for skin application, suspension (9.30 mg + 3.10 mg)/g; 16,125 g in aerosol ballons № 1, виробництва Polfa Tarchomin S.A., Польща, з маркуванням польською мовою.

Підстава: Лист Держлікслужби від 07.10.2024 № 9460-001.1/002.0/17-24

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».