Інформаційний лист № 53, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.3, 4.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі інформації від регуляторного органу Португальської Республіки (Infarmed National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) № FT094/MH/001/2024NCR щодо виявлення критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці Ананта Медікеар Лімітед, Блок А (адреса місця провадження діяльності: Chak 17 ML Agro Food Park Road Riico Industrial Area, Udyog Vihar, Sri Ganganagar, Rajasthan, 335002, India), враховуючи лист від ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР Україна» від 21.07.2026 №13491/08-26.

           ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія:

– всіх серій лікарського засобу ДЕНІЗИД (Ceftazidime), порошок для

розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у коробці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/15338/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ДЕНІПІМ (Cefepime), порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/15339/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ДЕНІЦЕФ (Ceftriaxone), порошок для

розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ОПЕРОНІКС (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 г; 1 флакон з порошком у коробці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/15264/01/02);

– всіх серій лікарського засобу ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для

розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/02);

– всіх серій лікарського засобу ФЛОРАЗІД (Ceftazidime), порошок для

розчину для ін`єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у коробці (реєстраційне посвідчення № UA/17125/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ФЛОРАЗІД (Ceftazidime), порошок для

розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у коробці (реєстраційне посвідчення № UA/17125/01/02);

– всіх серій лікарського засобу ФОРЦЕФТРИН (Cefuroxime), порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г; по 1 флакону в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/20497/01/02);

– всіх серій лікарського засобу ФОРЦЕФТРИН (Cefuroxime), порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг; по 1 флакону в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/20497/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФЕПІМ (Cefepime), порошок для

розчину для ін`єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/15345/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФЕПІМ АНАНТА (Cefepime),

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 або 10 флаконів з порошком в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/16849/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФЕПІМ АНАНТА (Cefepime), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 або 10 флаконів з порошком

в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/16849/01/02);

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФОПЕРАЗОН АНАНТА (Cefoperazone), порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці;

–всіх серій лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ АНАНТА (Cefotaxime), порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці;

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ АНАНТА (Cefotaxime), порошок для розчину для ін`єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком у коробці;

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФТАЗИДИМ АНАНТА (Ceftazidime), порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у коробці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/15346/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН АНАНТА (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флаконз порошком в коробці, 20 флаконів з порошком в коробці (реєстраційне

посвідчення № UA/17157/01/01);

– всіх серій лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН АНАНТА (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці, 10 флаконів з порошком в коробці (реєстраційне посвідчення № UA/17157/01/02);

серій 33260502, 33260503, 33260504, 33260302, 33260203, 33260301, 33260501, 33260202, 33250902, 33250901, 33241101, 33241203, 33241201, 33241202, 33241102, 33241103, 33240801, 33240802, 33240601, 33240602, 3322113 лікарського засобу ЦЕФОТРИН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/12006/01/01).

 Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

 Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

 Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 335-001.001/002.0/17-26 від 22.07.2026.

2. 2. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини № DE_HH_01/1/2026/1 стосовно відклику з обігу серії А0261002 (серія «in bulk» – A02609) лікарського засобу ПАКЛІТАКСЕЛ АМАКСА (Раclitaxel 300 mg/ 50 ml), концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 50 мл у флаконі, виробництва Аквіда ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/15145/01/01), у зв’язку з отриманням інформації щодо виявлення мікротріщин в скляних стінках у деяких флаконах.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії А0261002 (серія «in bulk» – AO2609) лікарського засобу ПАКЛІТАКСЕЛ АМАКСА (Paclitaxel 300 mg/50 ml), концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 50 мл у флаконі, виробництва Аквіда ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/15145/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

      Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність

згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 336-001.001/002.0/17-26 від 24.07.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 53, 2026 року