Інформаційний лист № 54, 2024 року

                                                                                     Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                       лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від 03.10.2024 № 1-0310 ТОВ «Вітек-Фарм» щодо серії 240210 лікарського засобу 6-МЕТИЛУРАЦИЛ, білий або майже білий кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Шицзячжуан Вангву Біо-Фармасьютікал Сайенс енд Текнолоджі Ко., Лтд., Китай (реєстраційне посвідчення UA/18047/01/01), який має ознаки фальсифікованого лікарського засобу, а саме: сертифікат аналізу виробника та маркування не відповідають методам контролю якості:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 240210 лікарського засобу 6-МЕТИЛ-УРАЦИЛ, білий або майже білий кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва Шицзячжуан Вангву Біо-Фармасьютікал Сайенс енд Текнолоджі Ко., Лтд., Китай( реєстраційне посвідчення UA/18047/01/01), який має ознаки фальсифікованого лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 11.10.2024 № 9656-001.3/002.0/17-24______

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».