Інформаційний лист № 57, 2024 року

Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                       лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого  Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження повідомлення від 06.11.2024 регуляторного органу Німеччини, листа від 30.10.2024 № 265/ak/24 Представництва Еспарма ГмбХ (Німеччина) в Україні щодо виявлення в обігу на території України серії 01294R1 лікарського засобу БЛЕМАРЕН^® таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 контейнери у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем, виробництва Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А, Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/9419/01/01), яка має ознаки фальсифікації, а саме: не відповідає за показниками «Опис/запах», «Розміри»:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 01294R1 лікарського засобу БЛЕМАРЕН^® таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 контейнери у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем, виробництва Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А, Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/9419/01/01), яка має ознаки фальсифікації, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 07.11.2024 № 10535-001.1/002.0/17-24__ ___

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за         № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 01.11.2024 № 30 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 30.10.2024 № 2174 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником «Наповнення (гранули)» серії 1121416 лікарського засобу СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1121416 лікарського засобу СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 08.11.2024 № 10571-001.1/002.0/17-24__ ___

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».