Інформаційний лист № 59, 2024 року

                                                                                     Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                        лікувально-профілактичних закладів   

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє наступне:

 На підставі позитивних результатів дослідження серії TN90424 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у флаконах, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13841/01/01), за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 12.11.2024 № 2224) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії TN90424 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у флаконах, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/13841/01/01).

  Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.09.2024 № 8751-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії TN90424 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у флаконах, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення   № UA/13841/01/01), відкликається.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 19.11.2024 № 10873-001.1/002.0/17-24__ ___

На підставі позитивних результатів дослідження серії 0091025 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6126/01/02), за всіма показниками МКЯ (сертифікат аналізу від 12.11.2024 № 2225) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу  серії 0091025 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення  № UA/6126/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.09.2024 № 8748-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 0091025 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій  по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6126/01/02), відкликається

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 19.11.2024 № 10875-001.1/002.0/17-24__ ___

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 15.11.2024 № 46/03-04/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативного висновку щодо якості виданого лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 06.11.2024 № 0022) щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Густина» серії 305065 лікарського засобу  ДОЛГІТ^® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/4117/02/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 305065 лікарського засобу ДОЛГІТ^® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/4117/02/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 19.11.2024 № 10876-001.1/002.0/17-24__ ___

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Додатково, рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, що розміщуються на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».