Інформаційний лист № 6, 2024 року

                                                                                                                                                                            Керівникам суб’єктів господарювання та

                                                                                                                                                                                   лікувально-профілактичних закладів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

    Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пп. 3.1.5 та 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 22.01.2024 № 8/02-04-11/24 щодо невідповідності МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/13388/01/01 за показниками: “Кількісне визначення – ВЕРХ – парацетамол”; “Кількісне визначення – ВЕРХ – диклофенак натрію” та упаковки, серії 2254008 лікарського засобу БОЛ-РАН®, таблетки, по 10 таблеток у блістері, 10 блістерів у картонній упаковці, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування, серії 2254008 лікарського засобу БОЛ-РАН®, таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія.

 Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 29.01.2024 № 952-001.1/002.0/17-24.

    Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 24.01.2024 № 27-01.1/02/06.21-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку про якість від 18.01.2024 № 595-23 ТОВ “ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ” щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/2730/01/01 “Однорідність маси” серії Н2317 лікарського засобу ТИГОФАСТ-120, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, виробництва Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії Н2317, лікарського засобу ТИГОФАСТ-120, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, виробництва Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби від 29.01.2024 № 951-001.1/002.0/17-24.