Інформаційний лист № 62, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902,  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, серії RBIH0221A, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/18339/01/02 за показником “Механічні включення (відновленого розчину)”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, серії RBIH0221A, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: розпорядження Держлікслужби № 7598-001.3/002.1/17-23 від 11.08.2023.

________________________________________________________________________________

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій RBIH0422A, RBIH0423A, RBIH0523A лікарського засобу МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” за всіма показниками МКЯ та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2., 5.3. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за  № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ (реєстраційне посвідчення UA/18339/01/02).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 29.12.2021 № 11210-001.1/002.0/17-21 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ, відкликається.

Підстава: лист Держлікслужби № 7599-001.3/002.1/17-23 від 11.08.2023.

________________________________________________________________________________

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 12.08.2023 № 7 та № 8 щодо випадку смерті при застосуванні серій 20622, 30822 лікарського засобу  ДИПРОФОЛ® ЕДТА, емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15942/01/01:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серій 20622, 30822 лікарського засобу  ДИПРОФОЛ® ЕДТА, емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15942/01/01, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України

Підстава: лист Держлікслужби № 7604-001.3/002.1/17-23 від 12.08.2023.